中新社北京三月十六日电(记者索有为程勇)中国国家食品药品监督管理局副局长吴浈今天下午在此间表示,该局与美国FDA就肝素钠的调查进行了密切合作,到现在为止还没有一个准确的结论,结果出来后会及时对外进行发布。 近期美国发生群体性肝素钠使用过敏反应,并造成四人死亡。美国食品和药物管理局表示,该肝素钠原料来自中国常州的凯普公司,并派专人来华调查。 吴浈说,关于肝素钠的问题,中国国家药监局已于三月十四日将有关情况对外进行了发布。到现在为止,肝素钠的调查还在进行中。中国食品药品监督管理局与美国FDA就肝素钠的调查进行了密切的合作,美国FDA也派员到中国进行了检查,中方给予了积极的支持。 在双方的调查过程中也进行了样品抽样,双方科学家都对样品进行了检验,到现在为止还没有一个准确的结论。 吴浈说,至于原因是哪个环节所造成的,是生产过程还是生产上游,还是在境外生产带来的问题,现在还不清楚。因为肝素钠是美国百特公司生产,原料是由美国SPL公司提供,美国SPL公司所使用的粗品是由其控股的江苏凯普药业公司提供,所以这个生产过程的环节比较长、细节比较多。现在最重要的是双方科学家对细节进行深入调查,找到原因,才可能采取有效的措施。 肝素钠是最早开发且临床用量最大的抗凝血药,上市已有半个世纪以上。 (本文来源:中国新闻网 )
|