|
||||
小到手术刀、注射器、电子血压计,大到X光机、CT机、B超仪,在不断更新换代中医疗器械如何才算合格产品?市食品药品监督管理局昨天成立天津市《医疗器械技术审评指南》编委会,开始着手制定这一审评、审批新标准。
医疗器械与药品一样,是人们防病治病的特殊商品,在临床诊断、治疗中的应用十分广泛。目前,我市共有医疗器械生产企业300多家,涉及近千种产品,大量新技术、新材料广泛应用于医疗器械产业。本市编写《医疗器械技术审评指南》正是为了让器械生产企业在注册申报之前就能对技术审评的标准与原则有一定的了解,从而尽可能地减少企业在审评过程中的反复修改,提高申报效率。同时完善和补充我市医疗器械产品注册的规范体系,统一审评标准,提升技术监督的科学性、公正性和透明度。