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新报讯 8月7日,我国第一例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的复方中药制剂——天士力集团的复方丹参滴丸宣布进入Ⅲ期临床试验。同时,由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学等17家校企共同组建现代中药国际化产学研联盟在北京启动。
据了解,获得FDA认证是药品进入欧美市场的先行条件,一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件(IND)约需5年,从I期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年,FDA审批约需12个月,整个研发过程花费高达数亿美元。此前,我国此前尚无一例中成药通过FDA认证,因此仅能通过代理商转口等渠道进入欧美市场,且只能以保健品的形式销售。
复方丹参滴丸于1997年成为我国第一例获得美国FDA临床试验批件的复方中药制剂。天津天士力集团于2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国不同区域15个临床中心进行,全部研究在今年初结束。一系列数据表明复方丹参滴丸圆满完成了FDAⅡ期临床试验,这意味着我国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准首次得到了全球最严格的药监机构FDA的正式认可。之后,2年内,天士力集团将在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。
据了解,FDAⅡ期临床主要验证产品小样本下的有效性、安全性和有效剂量,而Ⅲ期临床则主要研究扩大样本下的有效性和安全性。对于一个在中国使用超过10年,消费者数量超过1000万的药品来说,复方丹参滴丸进入Ⅲ期临床,已基本意味着其成功通过试验的可能性接近100%。所以说,3年后复方丹参滴丸已有十分把握可以药品身份在美国及全球上市。
另外,由天士力牵头组织的“现代中药国际化产学研联盟”也正式启动。该联盟以实体操作,下设药品注册与技术研究中心、国际市场营销与服务贸易中心、中医医疗技术服务中心、中医药国际化产业基金等机构,天士力将通过上述平台,把在中药国际化过程中获得的经验体会传递给联盟企业,并形成以项目为纽带,利益公平合理分配的合作组织。其中,中医药国际化产业基金首期协议募集资金有望达5亿至8亿元,将投资于中医药国际化的目标公司的产品和产业发展,助推相关企业的成长和国际化步伐。在联盟企业达成一致的情况下,部分成熟项目还将注入天士力旗下的全资子公司北美药业。未来北美药业将实现海外上市,成为天士力集团在海外的资本运作平台,除承担复方丹参滴丸等天士力自身产品在海外市场的运营业务外,还将从上述联盟项目中获得投资收益。