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天津北方网讯 8月12日电:记者从复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会获悉,历经13年的不懈努力,由天津天士力制药股份有限公司研制、我国首个中成药复方丹参滴丸正式完成美国食品药品监督管理局(FDA)二期临床,将很快进入三期临床,预计3年后有望成为以药品身份进入美国的第一个中成药。副市长王治平,市政协副主席王文华,区委书记袁树谦,区委副书记、区长李宝锟及国内外著名专家学者参加活动。
美国食品药品监督管理局(FDA)是一个科学的公众健康管理机构,它监督管理占美国公民每年消费总额约四分之一的产品的质量和功效,因其有效的检查和产品高标准使之成为世界药品领先生产商开发新药的首选地。
按照美国FDA规定,新药需进行总共三期的临床试验,通过临床试验后方可获准上市。审批一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件(IND)约需5年以上,从Ⅰ期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年左右,FDA审批约需12个月。近年来,每年能够通过美国FDA上市批准的新药数量已经下降到不足20个。
自天津天士力制药股份有限公司成立16年来,经过不断努力,企业规模不断壮大。复方丹参滴丸已经成为企业重要的拳头产品,其为纯中药滴丸剂,主要用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病。
1997年,经过严格审查论证的天士力复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请(即获得临床研究批件),成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。此后,历经坚韧不拔的努力和大量的后续研究,天士力于2007年启动Ⅱ期临床研究,2009年12月完成了在美国15个临床中心进行的严格的Ⅱ期临床试验,其安全性和有效性均获得了充分证明,试验十分成功。2010年7月22日至23日,FDA与天士力召开了两次申报者沟通会议表示,同意开展复方丹参滴丸Ⅲ期临床研究。天士力将于今后两年内,在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市,从而打破长期以来我国没有一例中成药以药品身份出口到欧美等主流医药市场的尴尬局面。
此次天士力复方丹参滴丸正式完成美国FDA二期临床,对国内众多医药企业必将产生示范和引领作用,为北辰区经济又好又快发展必将起到积极地推动作用。(记者张爱国)