翰宇药业的原料药生产主要是由公司的原料药生产部根据对特定多肽原料药在序列、重量、纯度、交货时间等方面的要求,依照现有常规多肽生产工艺或已开发好的工艺以及生产规程(GMP)而生产出的多肽产品。
通常这些产品生产量较多(一般大于100克)。原料药生产在质量管理方面要求很高,需要在起始物料、生产操作、工艺控制、质量控制以及产品储存等方面进行十分严格的记录,整个生产过程有质管人员全程参与并监控。