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张祖宁诉拜耳医药保健有限公司新药临床试验人身伤害案的胜诉很有典型意义,这种意义本身也说明了这样一个尴尬的事实,即在我们中国这样一个日益成为跨国药企新药临床试验重要场所的国家,受试者合法权益的保护还远没有跟上,受试者产生不良反应后,还没有一个快捷有效的机制帮助他们获得相关的赔偿或者补偿,往往必须通过诉讼途径来保护他们的合法权益。如何有效地保护药物受试者的合法权益,应该成为社会,特别是司法机关、相关监管部门、医药卫生单位和有关从业人员共同关心的问题。
目前来讲迫切需要解决几个问题:
一是要规范新药临床试验的管理。建议国家制定新药临床试验的标准化流程,特别是建立一整套保护受试者权益的规范。管理机构对新药临床试验进行统一规范管理,对缺乏相关备案资料的项目不得批准进入临床试验。对于批准的项目,在实施阶段要严格跟踪督查。
二是要建立受试人获得赔偿的保障机制。如建立完善新药临床试验的保险制度,让受害人能够通过保险获得足够的理赔,而不必向试验组织者要求赔偿;如果进入诉讼,应要求具体实施新药临床试验的医疗机构作为连带责任人承担相关的赔偿责任。
三是建议修改受试人在诉讼中举证责任的分配。依据侵权责任法,在药物临床试验侵权诉讼中,受试人要承担医疗机构存在过错的举证责任,受试人往往无法举证、无力举证而承担不利的结果,这对受试人是不公平的,所以建议在此类诉讼中采用举证责任倒置,即由医疗机构来证明在新药临床试验中没有过错。