天津北方网讯：近日，经市委办公厅、市政府办公厅审核同意，市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（下称《实施方案》）。此举是为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神推出的。

　　《实施方案》旨在促进本市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。《实施方案》提出了六大项改革工作具体举措：

　　改革临床试验管理。提出了扩充临床试验资源、完善伦理委员会机制提高伦理审查效率、保证临床试验质量三个方面。

　　加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作，以及支持罕见病治疗药品医疗器械研发工作。

　　促进药品医疗器械创新和仿制药发展。发挥企业的创新主体作用、支持中药传承和创新、支持新药临床应用、促进药品仿制生产、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　加强药品医疗器械全生命周期管理。推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加大监督检查力度。

　　提升技术支撑能力。结合本市药械审评审批技术支撑机构实际情况，加强机构和检查员队伍建设、完善技术审评体系、落实相关工作人员保密责任。

　　推动京津冀区域药品医疗器械监管联动，落实国家京津冀协同发展的重大战略布局要求。

　　《实施方案》还明确建立本市药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，加强顶层设计，及时研究解决改革中的矛盾和问题，指导改革有序推进。市市场监管委牵头抓好改革具体实施，协调推进任务落实。市发展改革委、市科委、市工业和信息化委、市财政局、市人力社保局、市卫生计生委、市知识产权局、市税务局、市编办等部门及各区政府要依法履职，分工协作，形成改革合力。（津云新闻记者吴宏）