疫苗安全分级响应

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来源: 北方网 作者:新报李文博 编辑:刘颖 2020-09-27 10:46:05

内容提要:市政府发布《天津市疫苗安全事件应急预案(试行)》,按照国家药监局分级标准,疫苗安全事件分为4级:特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,相应执行Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应、Ⅳ级响应。

  天津北方网讯:市政府发布《天津市疫苗安全事件应急预案(试行)》,按照国家药监局分级标准,疫苗安全事件分为4级:特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,相应执行Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应、Ⅳ级响应。

  特别重大疫苗安全事件

  1、同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件。

  2、在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人。或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件。

  3、其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

  重大疫苗安全事件

  1、同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件。

  2、在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量相关的事件。

  3、确认出现质量问题,涉及2个以上省份的。

  4、其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

  较大疫苗安全事件

  1、同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件。

  2、在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人,疑似与质量相关的事件。

  3、确认出现质量问题。

  4、其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

  一般疫苗安全事件

  1、在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人,不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件。

  2、其他一般疫苗质量安全事件。

  Ⅰ级Ⅱ级响应措施

  市药监局上报市市场监管委,市市场监管委请示市人民政府,成立市指挥部启动Ⅰ级或Ⅱ级响应。

  市指挥部第一时间通知本市各级药品监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗。组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计。对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。

  事发地在本市行政区域内的,市指挥部组织相关单位,按照国家药监局部署要求落实工作。卫生健康部门对病人开展医疗救治。依法对本市行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。(津云新闻编辑刘颖)

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