天津这家生物医药企业打破国外技术垄断 多项医疗诊断“降价提质”

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来源: 北方网 作者:霍艳华 编辑:付勇钧 2021-09-15 00:23:00

内容提要:拥有83项专利、国家二类新药证书二类产品注册证 40 个、三类产品注册证 10 个、欧盟产品注册 CE 证书 17 项、美国 FDA 证书 3 个、加拿大注册认证 14 项……这些成绩都来自于天津一家在业内赫赫有名的生物医药企业天津中新科炬生物制药股份有限公司(以下简称“科炬生物”)。

天津北方网讯:拥有83项专利、国家二类新药证书二类产品注册证 40 个、三类产品注册证 10 个、欧盟产品注册 CE 证书 17 项、美国 FDA 证书 3 个、加拿大注册认证 14 项……这些成绩都来自于天津一家在业内赫赫有名的生物医药企业天津中新科炬生物制药股份有限公司(以下简称“科炬生物”)。今年,该公司设计建造,并完成验收的国内首条全自主知识产权微流控产业化平台投产运行,打破了国外在微流控产业领域的垄断地位,完成了快速检测领域的技术迭代,进一步降低了心衰、心梗、脑梗、细菌、病毒、脓毒血症等多个项目快速诊断试剂价格,让更多百姓享受到了最新快速检测技术的方便与快捷。

打破垄断试剂专家“逼成”制造能手

微流控是即时检验(POCT)的最新技术,能在微米级的空间内完成包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等全过程,实现准确、快速、自动地完成检测。国家《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出要发展“体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统等重大产品,研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。

国内微流控技术起步较晚,核心技术都被国外企业所垄断,中国企业只能销售外国的产品。而科炬生物下定决心进行自主研发,源于企业吃过的一次亏,公司总经理李洲告诉记者,之前他们从国外买了一批基片,但是对方在基片上做了手脚,把磨损了残次品卖给了他们,让企业遭受了损失。

这次事情之后,李洲下定决心自己做。“从个人来讲,是尊严问题,从企业来讲,只有自主生产,才能降低成本实现盈利。”李洲为此背水一战。

为此,科炬生物开始自主研发生产线。但是,关键生产技术都在外国人手中,国内也没有相关设备的制造企业,科炬生物的研制之路并不顺利。

“进口外国的生产线不仅要1900万,对于只融资了3000多万的我们,花费太多,最主要的也不适用。我们找了很多国内企业,最后找到了国内一家专业的智能制造企业共同合作开发。”李洲说。

没有设计图,李洲他们自己画,没有制造经验,他们就边学边试。李洲开玩笑地说他们都变成了“万金油”,搞生产线把他们这些做试剂、搞生物技术的人,逼成了机械、材料方面的“专家”。

但是制造之路太过坎坷,两年时间项目没有进展。“那时候,太痛苦了,继续做,看不到成功的日子,更没人投资,研发资金压力巨大;就此放弃,前期的投入全打了水漂。”李洲说自己的心情每天都在“仰卧起坐”。

那时候,他们经常24小时连轴转进行调试,不行马上改,再连夜联网调试。经过两年多的努力,他们终于解决了外国“卡脖子”的技术难题,研发了仪器和基片,在全国仅有的5家同类型“微流控”研发企业中,成为了中国第一个掌握了免疫“微流控”全产业链技术的企业,这对我国免疫“微流控”领域有里程碑意义。

李洲表示,第一,“微流控”国产化可以降低成本,造福于民。举例来说,在外国运用“微流控”进行综合检测,需要花费2000多元,仅仅检测心衰一项就要400多元。“微流控”国产化之后,心衰检测可以降至100元左右。第二,“微流控”检测更准确、更快捷。跟常用的试纸比,微流控的精确度可以从CV值15%提升到5%,检测产品反应时间从15-20分钟,缩短至4分钟。

“今年是企业‘微流控’营销元年,上半年微流控相关产品的营销收入就达到900万元,年内预计达到2000万元。”李洲表示。

创业维艰小小试剂走向国际舞台

其实,对于科炬生物来说,不仅是设备研制一个难题,像人力、财务、融资等等工作李洲也都需要从零开始亲力亲为,这对于一个搞科研的人来说,比面对实验室里的困难要“难”得多。

“我是从中国医学科学院血液学研究所出国的,后来又在美国公司主持研发了十几种快速诊断试剂的研发,1999年我在美国创业,2001年 8 月,回国创办天津科炬生物。”李洲说。

当时,自己的老家成都,以及深圳、上海都曾是李洲考虑的创业地点,但是,他想着自己是从天津走出去的,人熟、地熟,再加上天津高新区等单位的极力邀请,他就留在了天津。

“当时,华苑产业园区主动服务企业,给我们落户开现场会,让我非常感动。”李洲至今还记得当时的情形。

但是,创业之路并非一帆风顺,在企业起步的几年间,也有濒临倒闭、破产的阶段,李洲面对压力把美国公司的股份做了处理,义无反顾的回到国内。

“国家给了我这么大的支持,我不能当逃兵,我不能让员工骂,让投资人觉得不靠谱。当时就有人说,用不了三个月你就垮了,我就想不争馒头争口气,我认为自己有能力从头再来就回来了。”李洲说。

“虽然我对技术有信心,但是企业经营、企业管理、市场营销、人力财务……这些最不擅长的东西让我焦头烂额。”李洲形容那时候的自己“每天都架在火上烤”,“每天疲惫不堪地回到家中,都在挣扎、都想放弃。可到了转天早上,又打满了‘鸡血’继续战斗。”

那时候,他很多回国创业的同学,都放弃了,打道回府,或者改行,只有李洲“一根筋”地坚持了下来。李洲笑着说:“国外少了一个二流科学家、中国多了一个三流企业家。”

由于公司的核心人员都走了,他就从技术工人里面挑选人才进行培训,拿着艾滋病快速试剂这一个产品,凭着“不服”,一步一步,带队伍撑起来了。

如今,科炬生物的产品远销欧洲、非洲等全球20多个国家,2010年,企业产品还中标南非世界杯艾滋病检测,其产品质量被世界卫生组织称赞。而李洲本人,也先后成为“国家 863 计划”专家库成员、天津市科学技术委员会专家库成员、中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常委、天津市生物医学工程学会常委等。

李洲说,企业在天津18年,得到了科委、工信、市场监管、泰达等多部门的支持,在新药证书注册、重点专项扶持、税收优惠等方面,都给予了“VIP”服务。企业员工也先后得到天津市引才政策支持,像研发总监魏华英就享受了特殊人才引进政策,16人通过天津市人才积分、海河英才落户,而享受到住房补贴、学历提升补贴、职称提升补贴、技能提升补贴的员工达到了32人。

下一步,科炬生物将继续“做可普及的好产品”,加快快速检测技术的迭代升级,研发肿瘤筛查、孕期孕酮监测产品,生产全方位符合临床需求的POCT检测产品。(津云新闻记者 霍艳华)

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