天津北方网讯：5月19日，世界卫生组织（WHO）公布，康希诺生物新冠疫苗，获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单 （EUL）,成为世卫组织认证的安全、有效、高质量的疫苗。这是中国第三款列入世卫组织紧急使用清单的新冠疫苗，也是该清单中中国首款腺病毒载体新冠疫苗和单剂次新冠疫苗。

世卫组织紧急使用清单是什么？

紧急使用清单（EUL），是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。

简单来说，EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单，选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”，可以自由通行各个国家。

据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧使用清单的，正是中国首款第三代技术路线康希诺疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

“作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗，想要拿到世卫组织的紧急使用获批非常困难。首先，我们需申请进入清单，然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。但对于一款全新技术路线的疫苗来说，康希诺生物的申请并没有可参考的案例。”康希诺生物首席运营官巢守柏告诉记者，整个评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。比如，世卫组织评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%，以及生产制造达标等等。

不仅如此，世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，确保疫苗达到必要的标准，从而扩大疫苗供应。这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定，还得达到规模要求。

因此，全球能获得世卫组织紧急使用清单的企业及产品数量非常之少，其考核重要指标之严格、流程之繁复，正是获批难度大的原因之一。此次，康希诺生物这样“年轻”的公司首次申请即能获批实属少见。

而且，记者从康希诺生物了解到，目前企业新冠疫苗年产能约为4-5亿剂，能够有效应对“世卫认证”带来的疫苗接种可持续供应能力。

向全球展示中国疫苗创新力

康希诺生物是我国最早完成新冠疫苗研发的企业之一。自2021年2月康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗克威莎®在中国获批附条件上市以来，企业在产能建设方面持续发力，加速提升新冠疫苗产品在全球的竞争力。2021年上半年，位于天津经开区的康希诺生物新冠疫苗三期生产基地率先落成并投入生产。

作为为数不多采用单针免疫程序的第三代技术新冠疫苗，截至目前，康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗克威莎®已获得中国、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、印度尼西亚、马来西亚等多国授予的紧急使用授权或附条件上市批准，并在欧盟获得 GMP 认证，在“全球抗疫”之中向世界展示了中国疫苗的硬实力。

本轮康希诺生物新冠疫苗入选“紧急使用清单”，不仅是自身科研、临床、产能等方面综合实力的体现，更进一步巩固了自身壁垒优势。在门槛逐渐高筑的新冠疫苗国际市场之中，康希诺生物已经完成了先发布局，有望在国际赛道中展现新一轮的扩张计划。

值得一提的是，尽管审评期间，新冠病毒持续变异，涉及到Alpha、Beta和Omicron等变异毒株，相比其它新冠疫苗而言情况更复杂更具挑战。但试验结果显示，相较于其他2针或3针程序的新冠疫苗，第三代技术路线的康希诺新冠疫苗即使在病毒持续变异的情况下，仍然具有较高的保护效力。

此外，康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这是率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫。

早前，《柳叶刀》发布全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果说明，雾化吸入接种康希诺新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。另外，首针肌肉注射28天后，雾化加强可诱导强烈的免疫球蛋白和中和抗体反应，免疫效果更好。

从研发新冠疫苗，再到申请世卫组织紧急使用清单，康希诺生物稳步走上国际舞台。“天津市各级政府以优质高效的服务，为疫苗安全高效研发生产提供了坚强保障。”巢守柏说，目前康希诺生物正在全力推动吸入式疫苗上市，希望上市后便在滨海新区落地，并进行大规模推广，为全球抗击新冠肺炎疫情作出贡献。（津云新闻记者 陈汝宁）