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“公开的秘密”
一般企业注册新药一年也就拿下四五个品种，而康力元一年能够拿下100多个
“在此之前，康力元一直给人睥睨天下的感觉。”一位业内人士介绍说。一般企业申报注册一个新药要花9个月左右的时间，这还是在全部过程不出任何问题的情况下，一年也就拿下4到5个品种。而康力元一年能够拿下100多个品种，“有了好品种，又能赶上好时机”，“别人办不到的事情，康力元就能办到”。
新药申报与企业的经济实力以及政治资源密切相关，这在业内不过是一个“公开的秘密”。国家局原局长郑筱萸被“双规”的消息传出后，业界纷纷猜测郑筱萸落马和康力元被查处之间，是否存在逻辑上和事实上的关系。
目前海南省药监局正组织企业对新药申报注册过程中存在的问题进行自查自纠。全省药企已经主动撤回了2006年申报的300多个品种，其中海口康力元主动撤回了69个。
海口当地有一种为康力元辩解的声音说：康力元同全国20多家药品研发机构建立了合作关系，去年投入了几千万“买品种、买资料、买技术”；研究机构工作中存在不真实的情况，责任最终转嫁到康力元身上。
立即有业内人士对这种观点进行了驳斥：生产企业和研发机构开展合作，相关资料的验证和药物样品的制作，几乎都由企业自行完成。如果研发原始资料存在问题，企业不可能一无所知。另外，研发机构只参与技术上的合作，新药注册完全是企业的事情。
“康力元是生产企业的一个缩影，它也无法摆脱行业大环境的影响。”海南省局一位负责人说。“海口康力元正处于生死存亡的紧要关头。”海口康力元办公室负责人宋瑶平接受了记者采访。
至于张志坚是否应该承担刑事责任，宋瑶平表示，以前负责跟踪张志坚案件的公司领导已经离开了康力元，“有关问题其他人也不清楚”，而且“他们走了以后，是否追究责任对康力元来说已经无所谓了”。
可是司法程序已经启动，张志坚现在没有人身自由。
庭审结束后，张志坚的女朋友注意到：书记员一边收拾材料，一边自言自语，“海南制药行业就那么几家大企业，把康力元搞倒了，海南怎么办？”
2006年142家药厂停业整顿86张GMP证书被收回
2006年，142家药品生产企业被停产停业整顿。昨天上午，国家药监局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议透露，去年国家药监局共依法吊销4家企业的药品生产许可证，收回GMP(药品生产质量管理规范)认证证书86张。
邵明立表示，2006年是食品药品监管工作极不平凡的一年，国家药监局共依法查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；捣毁制假窝点440个，累计依法吊销160家药品经营企业的药品经营许可证，收回GSP(药品经营质量管理规范)认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。
邵明立认为，当前食品药品监管面临的形势严峻。2007年，国家药监局对于药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业，准备试行驻厂监督员制度。同时，国家药监局在今年要尽快建立有效的权力运行机制，防止滥用权力现象。其中，正确行使行政审批权力是关键。去年，各级纪检监察机关共查处系统内各类违法违纪案件58起，处分党员和行政领导干部57人。 |
