食品药品监管事关人民群众健康和生命安全，监管部门责任重大。为应对全球金融危机，我国提出将“保增长”作为政府工作的重中之重，而食品药品安全形势也与整体经济社会发展状况密切相关。对食品药品监管部门而言，在保增长的压力下，保民生、保安全的难度加大，要求更高，任务更重。

　　新年伊始，全国各地食品药品监管系统认真履行职责，奋发努力，扎实工作，强化日常的科学监管，在净化和维护食品药品市场与秩序的工作中，进一步实现好、维护好广大人民群众的根本利益，为药企的可持续发展，为保障人民群众生命安全和身体健康发挥出特有的作用。上海市食品药品监管局叫停“三无产品”；海南省食品药品监管局以行政审批为突破口，着力构建审管分离、办事高效快捷的行政许可审批信息公开平台；山东省食品药品监管局要求全省重点监管医疗器械生产企业，在质量管理和风险防范中，全面加强应急管理工作，为应对突发事件打下良好的基础；杭州市食品药品监管局对药械不良反应监测网络进一步完善，提高监测效果；湖北省食品药品监管局开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作督查等等。

　　根据国家食品药品监督管理局下文“禁售与药品同名或相仿的非药品类产品”之后，保健食品同样成为清理的重点对象。日前记者获悉，上海已有众多药房全线下撤“可疑”保健食品。上海市食品药品监督管理局有关人土告诉记者，如发现“三无产品”，一经查处，立即停止销售。

　　按照国家的相关规定，零售药店今年将不得继续经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。同时，在药店销售的药品、食品、药妆及洗化产品，均必须备有一份详细的产品档案，其中要包括产品名、规格、批次、数量、生产厂商、价格等内容，便于销售者、使用者以及食品药品监管部门对产品的安全性开展调查和追溯。

　　记者近日到沪上药房采访，众多药房根据市药监局的要求，正在展开梳理行动。上海益丰大药房总经理刘湘岳告诉记者，一个星期前他们就开展了自查，共清理包装、名称疑似药品的各类产品近70种，发现“三无产品”十余种。他们已向沪上二十多家分店发出紧急通知，紧急撤柜“三无产品”，等候相关部门统一口径后再进行处理。童涵春药店也清理出3种与药品名字相似的保健食品和消字号食品“三无产品”。上海老百姓大药房在清理中发现与药品包装相似，名称相同或相仿，宣传具有治疗功能的非药品类产品等“三无产品”达100多个品种。质量监督部门在有些药房也搜出不少“三无产品”。

　　据悉，在药房完成自查的基础上，上海市药监部门将建立一份“三无产品”名单，上报到国家食品药品监管局，并再次提醒消费者正规药品与“三无产品”的不同之处，如果遇到与知名正规药品外规极为相似的保健类产品，应仔细查看包袋，以考察其正规性。(特约记者王宝龙)

　　海南省食品药品监督管理局不断创新工作方式，在工作中进一步实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益，以行政审批为突破口，着力构建审管分离、办事高效快捷的行政许可审批信息公开平台，自行政审批办2008年入驻省政务中心以来，共受理行政审批事项762件，单件办件时间比承诺时间平均缩短10天，提前办结率达92.75%。同时，该局还制定了9项优化行政服务措施，以审批窗口为载体，着力打造服务亲民便民的平台。

　　一是以行政审批为依托，建立服务平台。除受理行政审批事项外，还对来窗口递交的工作文件代为签收；接受群众对于制售假劣药品的举报，并及时转稽查总队查处；发放《便民卡》，设置审批办公室信箱，建立《意见簿》，加强与企业的沟通；为企业申报提供义务传真收发服务；向来审批办办事的群众提供全方位的业务咨询服务。公众对于省食品药品监管局作出的准予行政许可决定要求盖章确认的，审批办出具相关证明予以确认。

　　二是改进审批方式，缩短广告审批时间。药品、医疗器械、保健食品广告申报由现场审核改为先受理再审核，以缩短广告申报时间；对企业药品、医疗器械、保健食品广告的图文及视频，先通过邮箱接收并预审，减少企业申报时间，提高申报成功率。仅2008年12月，办理广告审批18件，办结时间从承诺的10天平均缩短到5天，提前了一半时间，为企业赢得商机创造了条件。

　　三是建立二次审核纠错机制。一为在批件送达前审核，防止批件出错，影响管理相对人时间；二为在档案归档时审核，检查是否按程序审批。

　　又讯近日，海南省药品审核认证管理中心分别组织召开了全省非大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查第四、第五次专家集体审评会，对海南省14家药品生产企业合计382个批准文号逐一进行了集体审评，并对第三次审评会上因需重新核实相关资料而暂未作出审评意见的3家企业合计7个文号的品种重新进行了集体审评。

　　根据海南省食品药品监督管理局的统一的部署，2008年度海南省药品审核认证管理中心对全省29家药品生产企业正常生产的582个批准文号均进行了药品生产工艺和处方的现场核查，通过5次集体审评会，对上述所有已核查品种均进行了集体审评提出具体处理建议。接下来将继续对各生产企业拟恢复生产的品种逐一进行现场核查。(王华茂杨静贺澜起)

　　凡事预则立，不预则废。为了提高应对突发事件的反应和处理能力，最大限度地减少由产品引发的伤害和损失，山东省食品药品监督管理局近日在全省重点监管医疗器械生产企业工作会议上，要求并部署全省重点医疗器械生产企业在质量管理和风险防范中，全面加强应急管理工作，为应对突发事件打下良好的基础。

　　企业是突发事件应急的主体。从企业层面出发，山东省局要求重点抓好四项应急管理工作：一是加强预案管理，形成预案体系。主要是根据可能发生的安全事故类型及其应急工作的特点，分门别类地抓好预案的编制、完善和提升工作，提高预案的针对性、科学性和实效性，并注重对预案的宣传和培训，积极开展应急演练；同时要加强与当地政府和有关部门沟通、衔接。二是建立健全企业应急机构和队伍，建立企业内外部应急协调指挥机制，并加强装备建设。三是建立完善的上市产品质量跟踪制度和监测监控、预警机制，防止引发质量安全事故。四是切实加强值守和应急工作，一旦发生事故要灵敏反应、快速响应，最大限度地减少由产品引发的伤害。

　　法人代表是企业应急管理体系的主管。从企业法人代表的层面上，山东局要求重点提高3种能力，即明察秋毫的信息捕捉能力、见微知著的分析判断能力和果断决策的应急处置能力，以增强应急工作的预见性，把问题和矛盾解决在萌芽状态；善于抓住主要矛盾，准确确定矛盾性质，全面把握诸因素之间的联系及超前预料事态发展方向；面对突发事件果断决策，迅速控制局面，使矛盾或事故不蔓延、不扩大、不升级，最大限度地减少损失。(驻地记者田洪顺)

　　为完善杭州市药械不良反应监测机制，提高药械不良反应信息分析、评价、临床预警能力，减少和避免重大药品不良反应/医疗器械不良事件的重复发生，日前，杭州市食品药品监管局建立了杭州市药械不良反应监测专家库。首批被确认的专家有88位，均系该市副高以上职称、具有丰富临床经验的医学、药学专业技术人员。

　　该专家库以咨询委员会的形式，开展四方面的工作，为药械不良反应监测工作提供技术支持：一是对药械不良反应监测报告进行初步评价和筛选，对发现和上报的重大药械不良反应事件，提出紧急控制措施；二是对新发、严重、突发、群发等药械不良反应监测疑难病例的诱发因素、因果关系、发生率和预防与处理等问题进行调查、分析、咨询、指导和评价；三是定期和不定期召开专题会议，针对性地组织开展ADR重点品种监测、效果评价及相关课题研究；四是就药械不良事件监测、上市药械安全性再评价、促进合理用药等谏言献策。

　　2008年，浙江省杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心共收到ADR报表5775份，比去年同期增长30.2%。其中，省市级医疗机构上报3630份，占62.7%，区县级及以下医疗机构上报2002份，占34.7%，经营企业、生产企业、社会公众分别上报131、11、11份。报表来源于医疗机构、经营企业、生产企业及社会公众，监测网络全面铺开。

　　2009年，浙江省杭州市食品药品监管局将进一步加强药械不良反应监测工作，完善监测网络，提高监测效果：一是加强基层监测力量，推进县级监测站建立，推动ADR工作的宣传、培训工作，实现报告收集网络由市县向乡村镇延伸。二是加大宣传、培训力度，提高监测人员素质，特别针对上报比例仍较低的生产企业、经营企业，要普及ADR知识，提高上报意识。三是完善信息化建设，从报表采集、检索、统计、分析、预警、信息监测等方面实现自动化、智能化、实时化、网络化管理，将监测管理水平推向更高水平。

　　为认真贯彻国务院和湖北省政府打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作部署，切实加强2009年春节和“两会”期间食品安全工作，1月4日至11日，湖北省专项整治领导小组对各市、州、直管市、神农架林区专项整治工作进行督查。

　　这次督查的主要内容：一是传达贯彻国务院和省政府有关打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作部署的情况；二是2009年春节和“两会”期间食品安全工作保障情况；三是种植养殖业、食品生产加工、流通和餐饮业自查自纠阶段工作落实情况；四是排查本地区种植养殖业、食品生产加工、流通和餐饮业非法食品添加物和滥用食品添加剂的品种及易被添加的食品类别、存在的主要问题等情况；相关部门在此基础上，确定抽检的重点品种、重点食品类别及开展抽检工作的计划等。

　　目前，由湖北省经委、农业厅、质监局、工商局、商务厅、卫生厅和食品药品监管局领导、有关处室负责人和有关专业人员组成的督查组，已完成了第一阶段专项整治工作检查评估。(李天书袁福国)

　　为进一步明确药品生产企业质量管理工作中的责权，建立和完善药品质量安全控制的长效和制约机制，有效落实企业是药品质量安全第一责任人的责任，确保地产药品质量，近日，大连市食品药品监管局组织辖区10家药品生产企业召开了全市药品生产企业试行质量受权人制度新闻通气会，会议明确，今年将在全市疫苗、大容量注射剂、中药注射剂和二类精神药品等10家药品生产企业试行质量受权人制度。

　　实行质量受权人制度，即在药品生产企业中选取具有相应专业技术资格和工作经验的专业管理人员，经企业法定代表人授权，并经市药监部门审核、备案后，全面负责本企业药品生产质量。质量受权人在药品生产质量管理过程中行使决定权和否决权，全面负责药品质量和成品放行。受权人对每批物料及成品放行的批准、质量管理文件的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、物料及成品内控质量标准的批准、不合格品处理的批准、产品召回的批准等行使决定权，对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。受权人履行向市药监管部门报告药品GMP实施情况和产品质量情况，负责与药品监管部门进行药品不良反应监测报告，协助药品GMP认证及跟踪现场检查等沟通和协调职责在履行职责时，企业任何人员不得干扰其决定。

　　通过建立质量受权人制度，可以明确质量受权人权力，把质量受权人从幕后推向前台，从配角变成主角，变成企业产品质量的最终把关人，也通过制度来增强企业产品质量的安全责任。实践中，药品质量受权人应按照授权，坚持“客观、中立、独立”的原则，认真履行质量管理职责；企业应在受权人责、权、利的匹配上进行完善，使其享受到应有的利益；药监部门和企业要在质量受权人制度各环节衔接开展上进行完善，确保该项制度有效开展。现阶段在药品生产企业推行受权人制度，其影响不仅只涉及医药行业，它可能会在我国相关产业中形成一种新的质量保障机制。

　　在药品生产企业推行质量受权人制度，引导、促使企业逐渐形成生产围绕质量为核心的意识，以受权人制度明确专业技术人员在质量管理活动中的主导地位，避免企业高层和其他部门对产品质量决策权进行干预，把药品质量的最终责任落实到受权人的身上，可以促使企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，强化药品生产企业作为第一责任人的责任意识。

　　在制度推行过程中，坚持把对药品生产企业质量意识的培养、融铸放在第一位，通过举办培训班、开展质量受权人工作交流、制定各项工作制度等措施，促进企业全方位的树立起质量意识、责任意识、规则意识、安全意识，把监管部门的监管措施逐步转化为企业的主动和自觉追求。2009年，大连市食品药品监管局还将择机按照计划和统一部署，在总结经验的基础上适时将受权人制度扩大到全市所有药品制剂和原料药等生产企业。(钟红玲)

　　云南省食品药品监督管理局结合学习实践科学发展观活动，在药品、医疗器械行政稽查案件办理中积极推行案件合议制度，把落实此项制度作为边学边改，完善内部监督制约机制，健全科学监管法规体系，保证公开、公平、公正办案的重要措施加以推行，收到了较好的效果。

　　云南省食品药品监督管理局主要从三个方面强化案件合议工作。一是坚持案件合议制度，要求每案必议，决不弱化或缺失案件合议程序。对合议程序，要求办案人员不走形式、不搞随意，杜绝错案、冤案和不合理现象发生。二是案件合议时，除主办人员外，必须同时有政策法规、纪检监察、综合处室的其他人员参加，以确保案件处理合法、公正、廉洁。三是合议人员平等发表意见，坚持少数服从多数原则，努力克服合议人员职务不平等、信息不对称等因素对办案造成的不利影响。同时，强化合议人员责任心，实行追究制，避免合议制度流于形式，为办好案、办铁案打下坚实基础。(云药局)

　　为检查食品药品安全责任落实情况，确保群众饮食用药安全，2008年12月下旬以来，重庆市食品药品监管局将辖区分成6个片区，并派出6个检查组集中对2008年食品药品安全目标落实情况进行检查评分。检查组现场检查的情况将与市局的日常考核综合汇总后，再对各区县分局作出科学的评价。

　　不仅如此，为强化责任，提升食品药品监管水平，近年来，各区县政府也先后将食品药品安全工作纳入对各乡镇政府的工作考核。(秦圣江)

　　(责任编辑：孙孟)