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天津北方网讯:从天津中医药大学获悉,6月29日我国第一个符合国际主流循证标准要求的中药临床研究——国家科技攻关计划“芪参益气滴丸心肌梗死二级预防的临床试验研究”在津通过国家科技部、国家中医药管理局专家组的验收,同时中医药行业科研专项——中医药临床疗效循证评价示范研究也通过该专家组验收。该项目建立了中医循证临床研究的科学模式,为促进中医临床研究水平的整体提升将起到重要推动作用,对促进我国中医药现代化、走向国际化具有重大意义。
循证医学,是以遵循科学证据为基础的临床医学。它提倡将临床医师个人的临床实践经验与客观的科学研究证据结合起来,将最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计服务于每位患者。如今现代医学已经步入了循证医学时代。
芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究,以及在此基础上进行的中医药临床疗效循证评价示范研究,打通了传统中医药与现代循证医学之间的通道。该项目建立了中医循证临床研究科学模式,相信不远的将来,会有更多的中医药产品以此模式获得临床证据,证明其独特疗效和安全性,这也意味着中医药打破壁垒走向世界。
该研究由中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授负责,全国16个分中心、84家医院的近500名研究人员,经过5年多的刻苦攻关圆满完成。研究课题采用随机、双盲、多中心的研究方法,以肠溶阿司匹林为阳性对照,以心血管性死亡、非致死性再梗死、非致死性卒中为主要终点,开展芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的大规模临床研究,对3500余例心肌梗死患者开展中医药循证医学研究,每位患者平均随访达37个月。
专家验收委员会由陈可冀、王永炎、王士雯、杨宝峰、张运5位院士和李幼平、范维琥、夏结来和王明4位知名专家组成。专家组一致认为,芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究,是第一个在世界卫生组织注册的中医药循证研究;第一个具有自主知识产权的中医药大规模、多中心随机对照临床试验;第一个以心血管事件为终点的心肌梗死中医药二级预防研究。该课题研究技术和方法规范,组织实施严密,研究过程质控严格,数据翔实可靠,圆满完成了预定任务。专家组表示,该课题有以下两个主要创新点:一是发现芪参益气滴丸对于心肌梗死二级预防具有与肠溶阿司匹林相似的疗效。二是建立了中医药循证医学的相关技术和方法,既符合国际循证医学研究规范,又注重发挥中医药特色,是中医药循证医学研究的范例。(记者赵晖)