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据新华社北京10月16日电(记者黄小希)记者16日从国家食品药品监督管理局获悉,为保证公众用药安全,国家食品药品监管局和卫生部决定加强抗糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂的使用管理,要求各级药品监管部门、卫生行政部门立即将相关要求通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并监督相关工作的落实。
据了解,近年来,国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究。研究显示,罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期,欧盟、美国等国家的药品管理部门对罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出了严格管理决定。国家食品药品监管局也于近期及时组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。
根据相关要求,各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者,应评估心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药。
与此同时,罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售,无法确认处方真伪的不得销售。罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》修改本企业产品说明书。
罗格列酮
据国家食品药品监督管理局介绍,罗格列酮属于噻唑烷二酮类药物,通过提高胰岛素的敏感性改善血糖控制。
罗格列酮由葛兰素史克公司研发,1999年在墨西哥首先获准上市,随后在全球110多个国家上市。在我国,罗格列酮获准上市时间为2000年,被批准用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病,即2型糖尿病。目前,在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产,生产企业共有12家,商品名有文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品,获准进口企业为葛兰素史克公司,商品名为文达敏。