天津北方网讯 为保障中药注射剂品种药品质量安全，国家食品药品监督管理局日前出台了7个技术指导原则，记者从我市药监部门了解到，本市将根据这7项知道原则，加强药品不良反应监测。

　　据悉，此次出台的新的技术指导原则涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划这7个方面。市药监部门相关负责人表示，中药注射剂工艺多样、所含成分复杂，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一。相关药品如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，已上市的中药注射剂应进行系统的非临床安全性评价研究。此外，针对中药注射剂药品说明书过于简单的现状，本市药监部门规定，中药注射剂厂家应根据药物上市前和上市后的安全性研究信息完善说明书不良反应的内容，包括不良反应发生的时机、条件和具体表现，严重程度、反应类型、发生率、发生频率、与药物的关系(肯定、很可能、可能等)、临床症状等。特别要注重对过敏反应以及脏器损害情况的说明。 (记者张静)