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天津北方网讯:今天上午,记者在采访出席十一届全国人大四次会议的全国人大代表、天士力集团董事长闫希军时了解到,备受瞩目的复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验将于今年启动。完成了FDAⅢ期临床试验后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。
据了解,在今年全国两会上,“复方丹参滴丸挺进FDA”成为了众多医药领域代表委员热议的话题。中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼及医药界代表委员一致认为,复方丹参滴丸成功通过FDAII期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。
据介绍,目前用于开展FDAⅢ期试验的复方丹参滴丸样品生产、设备车间安装验收、在全球范围进行FDAⅢ期临床试验中心遴选、试验用第三方计算机系统招标等前期准备工作正在紧张而有序地展开。通过精心策划、严密组织、高水平管理,复方丹参滴丸的FDAⅢ期临床试验将于今年启动,预计在全球五大洲建立50个以上的临床试验中心,选取超过1500个病例参与。若一切顺利,约两年便可完成试验。天士力集团还将通过借鉴复方丹参滴丸挺进美国FDA临床试验的经验,组织好国际申报的产品梯队,进一步探索中医药国际化的新模式。记者张虹红马庚申