国家药品监督管理局日前在杭州举办了细菌内毒素定量检测法培训班。他们将把这一技术和方法推广到69种药品生产的细菌内毒素定量检测中,并逐步应用于全国5000多家医院的临床医疗。
据了解,人体细菌内毒素是国际医学界近年研究发现的人类健康新的克星。它是革兰氏阴性菌死亡后释放的脂多糖大分子,是其细胞壁的组成部分。当细菌内毒素进入人体超过一定限量后,会发生热原反应,引起病人发烧,严重的会造成死亡。
近年来,我国医学界和药检仪器生产企业重视对细菌内毒素的研究。国内首套细菌内毒素测定仪1993年开发研制成功。该药检技术及仪器在1996年参加世界卫生组织主持的标定国际细菌内毒素标准品协作实验,其实验数据准确,被该组织采用。
据生产该仪器的天津大学无线电厂厂长贡立青介绍,这种仪器的检测原理是采用光电方法、用鲎(一种海洋生物)试剂对样品的细菌内毒素含量进行测定。实践证明,这种定量检测法和定量检测仪器检测精度高,比传统手工凝胶检测法精度提高8倍,达到国际先进水平。该仪器多年来应用于药品检验及输液药品的生产质量控制过程中,提高了药品的质量;同时,1997年以来,该仪器已应用于北京、天津、上海、广州等全国10多个大城市的40多家大医院,积累了大量的数据和实验方法。
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