| 拜耳医药保健有限公司生产工厂 |
国家药品监督管理局负责人今天在此间提醒患者立即停止服用拜斯亭药,并且任何正在使用这种药的患者要与医生联系,重新考虑治疗方案。
据介绍,拜斯亭(Lipobay)是用于降血脂的一种药品,药品名是西立伐他汀钠片,这种药品与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解不良反应的危险,这是一种罕见潜在威胁生命的情况。虽然生产这种药的拜耳公司已经提醒禁止这两种药物的合用,但是仍然连续不断地收到了由于合用引起横纹肌溶解的有关报告。拜耳公司已经主动暂停这种药在我国的销售。
拜耳公司向国家药品监督管理局报告了这一情况,国家药品监督管理局表示同意和支持,并要求各地药品监督管理局立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用拜斯亭。
拜斯亭是国家药品监督管理局于1999年10月批准并获得进口注册证的,2000年4月开始在我国进口销售。拜耳公司称,从1997年以来,全世界80多个国家有超过600万患者使用拜斯亭。
什么是拜斯亭和横纹肌溶解不良反应
由于与吉非贝齐类药物合用可能导致横纹肌溶解危险,国家药品监督管理局负责人今天要求药品经营部门和医疗机构立即停止使用和销售拜斯亭药。那么,什么是拜斯亭和横纹肌溶解不良反应呢?
拜斯亭(Lipobay)是拜耳公司生产的一种降血脂、特别是降胆固醇的药品,药品名是西立伐他汀钠片,适用于原发性高胆固醇血症、混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症。吉非贝齐药物主要用于降血脂中的甘油三酯,如果患者胆固醇和甘油三酯指标均高,就有可能合用这两类药物。
据医学专家介绍,横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良作用,临床发生概率在三万分之一以下,可伴发于所有常用的降脂药物。首发症状为肌肉无力、疼痛,最严重的可能引起肾脏损害。这种症状通常出现在服用药物的最初几周,如果早期发现,这种症状是可逆的。
拜耳公司表示愿为曾使用拜斯亭的患者提供咨询服务
拜耳医药保健有限公司发言人今天在此间表示,他们日前已向全国医生致函表示愿为曾使用拜斯亭的患者提供咨询服务。
据悉,拜耳公司在这封电函中称,正在使用拜斯亭的患者应转为使用其他降血脂药物进行治疗。拜耳公司在电函中就此举可能给医生和患者带来的不便表示歉意,并公布咨询电话:(010)65812995。
这位发言人称,拜耳公司于8月8日已向全球所属医药公司发出立即停止销售拜斯亭的紧急指示。
这位发言人强调,拜斯亭属于汀类药物。尽管所有汀类药物在说明书上都有“与吉非贝齐药物的相互作用,可能导致横纹肌溶解的危险性增加”的警告,但是主要用于降胆固醇的拜斯亭与主要用于降甘油三酯的吉非贝齐药物合用的情况比较普遍,所以拜尔公司从患者安全性考虑,将拜斯亭从市场上撤回。
新闻背景:拜耳医药保健有限公司
拜耳医药保健有限公司(BHC)是一家中外合作公司,外方为拜耳公司(德国)的股权公司——拜耳(中国)有限公司,中方为北京经济技术开发区(BDA)管委会下属的国有公司——北京经济技术投资开发总公司。公司总投资额约7000万美元。
拜耳医药保健有限公司成立于1995年。1998年3月,拜耳医药保健有限公司被授予“外商投资高新技术企业证书”,成为在北京第一个获此证书的德国医药公司。1998年4月,北京市对外经济贸易委员会授予这家公司“外商投资先进技术企业确认证书”。1998年10月,第一个完全本地化的产品在工厂正式生产。1999年1月,工厂通过了国家药品监督管理局认证管理中心的药品GMP现场检查,并于当年10月取得认证证书。
拜耳医药保健有限公司的生产工厂位于北京经济技术开发区,占地面积约为7.2万平方米,处方药工程的建筑面积约1万平方米,年生产能力为固体制剂2.5亿片(个),油膏1500万管。(李佳路 董峻)
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