北方网消息: 为使天津药品生产企业能顺利参与国际竞争,保持天津药品生产领域高水平发展,市药品监督管理局近日发出通知,要求全市所有药品生产企业必须在2003年底之前取得药品生产企业国际通行的《药品生产质量管理规范》即GMP认证,否则企业将被取消生产资格。这意味着天津药品生产领域将面临一次重大调整,一批小企业和低水平企业将被淘汰出局。
此前,国家药品监督管理局已经发出通知要求全国药品生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证,否则将一律关停。国内现有药品生产企业6300余家,已通过认证的企业只有800余家。目前,血液药品和大输液药品达不到GMP标准的企业已经全部停产,到2002年,未通过认证的小针剂生产企业也将关闭。据了解,天津现有药品生产企业(含分厂)135家,应进行认证的企业共有91家。许多企业生产厂房老化、生产设备陈旧,距离GMP要求还较远。全市现已通过GMP认证的企业和车间有24家,其中11家是中外合资企业,国有企业只有7家。市药监局局长张建津在接受记者采访时说,GMP认证是国际上100多个国家共同遵守的药品生产准则,美国、欧盟、日本早在七、八十年代就已经在全国药品生产企业中通行。随着我国加入WTO步伐的逼近,药品生产企业面临国际国内双重竞争。GMP认证将使企业在国内市场竞争中享有新品生产以及价格和销售的优先权,还将是企业参与国际竞争的市场准入证。当前,天津一些实力较强的药品生产企业已经着手进行GMP认证的各项准备,一些规模较小或经营不善的企业已经开始考虑调整产品结构或与其他企业实施重组调整。(赵津)
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