|
记者日前从SARS灭活疫苗课题组获悉，他们将选取30名志愿者接受SARS病毒灭活疫苗的Ⅰ期临床研究，但不会公开募集志愿者。
据课题组有关负责人透露，他们已经向有关部门提交了关于开展疫苗临床研究的具体实施方案。根据这一方案，Ⅰ期临床研究为期3个月，将在北京、广东或广西选取一地进行。研究将选取30名志愿者，一半为男性，一半为女性，年龄在18岁到40岁之间。志愿者要经过查问病史、体检和临床观察判定为身体健康，并签署知情同意书后才能接种试验性疫苗，接种前腋下体温不超过37摄氏度。
这位负责人说，根据目前已经完成的科研数据和结果，SARS病毒灭活疫苗是安全有效的。但是，任何研究成果都具有一定的不确定性，因而也存在一定风险。此外，像接种其他疫苗一样，接种SARS病毒灭活疫苗也有可能产生一些轻微的不良反应，如注射部位疼痛、低热等，一般都能自行消失，无需治疗。
鉴于有可能存在的风险，受试者将受到一定的保护。根据《药物临床试验质量管理规范》第三章“受试者的权益保障”中的有关规定，设置伦理委员会和签署知情同意书将成为保障受试者权益的主要措施。此外，志愿者的参加和退出均为自愿，并有中途退出研究的权利。在研究过程中如有任何不良反应发生，研究者将保障受试者得到及时、有效的治疗。志愿者在接受临床研究的过程中，也有义务遵守研究者的意见和临床研究方案的要求。
根据SARS病毒灭活疫苗临床研究实施方案，Ⅱ期临床研究将进一步增加观察对象的人数、扩大观察对象的年龄范围。
|
