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药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、区、市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，原国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
根据新的管理办法，国家实行药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及时报告新药监测期内药品引发的所有不良反应，以及新药监测期已满的药品引起的新的和严重的不良反应。此外，上述单位还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式，对新药监测期内的药品，向所在地省级药品不良反应监测中心每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
药品生产、经营企业和除医疗机构以外的药品使用单位，如违反上述规定，无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作、未按要求报告药品不良反应、发现药品不良反应匿而不报、未按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料的，将视情节严重程度，由省级以上(食品)药品监督管理部门予以责令改正、通报批评或警告等处罚，并可处1000元以上3万元以下罚款；医疗卫生机构违反上述规定的，移交同级卫生主管部门进行处理。(完)
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