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2004年5月27日上午10时，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸介绍食品药品监管局的组成机构、职能及药品监管和药品打假等情况，并答记者问。
[现场报道]本次发布会由国务院新闻办副主任王国庆主持，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸，国家食品药品监督管理局药品市场监督司司长赵晓鸣介绍食品药品监管局的组成机构、职能及药品监管和药品打假等情况。发布会10：00准时开始，敬请关注。[ 09:14]
[国务院新闻办副主任王国庆]女士们、先生们，各位记者朋友，上午好。最近国家食品药品监督管理局在媒体上的曝光率很高，这说明各级食品药品监管机构为确保食品药品安全做了大量工作。食品药品的安全关系到千家万户，关系到每一个人，今天请来了国家食品药品监督管理局局长郑筱萸先生，就大家关心的话题介绍有关情况。郑局长也是国家食品药品监管局正式挂牌以后第一次到此举行新闻发布会，我想大家一定有很多问题。和郑局长一起出席今天新闻发布会的还有国家食品药品监督管理局药品市场监督司司长赵晓鸣先生。下面先请郑局长做一个简要的介绍。[ 10:00]
[国家食品药品监督管理局局长郑筱萸]女士们、先生们，上午好!很高兴参加今天的记者招待会，首先我代表国家食品药品监督管理局感谢各位对食品药品安全监督管理工作的关心和支持。食品药品关系人民的身体健康和生命安全，中国政府一贯重视食品药品的安全监管工作。1998年，政府机构改革时，国务院组建了国家药品监督管理局，负责对药品的科研、生产、流通、使用全过程实行监督管理。[ 10:01]
[郑筱萸] 2003年又在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，除原有的职能外，又增加了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能(但不代替卫生部、工商局、质检、农业等部门对食品、保健品、化妆品的具体监管职能)；同时承担保健食品的审批工作。[ 10:02]
[郑筱萸]今天，我主要向各位介绍一下药品监督管理方面的工作。这几年我们加大了对假冒伪劣药品、医疗器械的打击力度，按照国务院部署的“食品药品放心工程”的要求，严格依法行政，突出打击重点，落实标本兼治，取得明显成效。据统计，仅2003年一年捣毁制假、售假窝点994个，取缔了无证经营户，对552家违规企业处以停业整顿，撤销和终止药品批准文号13个，吊销医疗器械注册证217个，注销医疗器械生产企业许可证134个，查处价值4.96亿元的假劣药品，移交司法机关案件276件，刑事处罚48人。[ 10:04]
[郑筱萸]按照标本兼治，综合治理的原则，在着力治本上下功夫，做了以下几项工作：1.整顿药品审批工作，取消地方的审批权，严格准入条件，整顿中撤销了中药保健品地方标准文号3312个(占总数的72%)，撤销了中成药地方标准文号2895个(占总数的49%)，撤销了化学药地方标准文号700个(占总数的41%)。这些整顿解决了过去一些地方审批标准太低，造成低水平重复和市场无序竞争的问题。[ 10:06]
[郑筱萸] 2.整顿流通企业：撤销了3462个批发企业(占总数的26.1%)，并开展GSP(药品生产流通经营质量管理规范)认证工作和推进药品零售连锁企业的发展，据统计，到2003年底，全国已有药品零售连锁企业1200家，连锁门店40000家，其中约30%是建在了农村地区。今年通过“两网”建设工作鼓励连锁进县到乡，向农村地区发展。[ 10:07]
[郑筱萸] 3.对生产企业实行GMP(药品生产质量管理规范)认证：对限期内未取得GMP认证的企业给予停产，今年7月1日起，所有未取得GMP认证企业都将停产。4.针对农村药品市场混乱的局面，我们开展了“两网”建设，即加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设。[ 10:09]
[郑筱萸] 5.加强法律法规建设。共修订制定部门行政规章37项、规范性文件92项，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的实施为标志，基本建立起药品监管法律体系框架，这些法规的修订本身体现了改革精神，体现了在市场经济条件下加强药品监管的力度，使药品的研究、生产、流通、使用全过程的监管有章可循、有法可依。当然这些法规也有在实践中完善的过程。[ 10:10]
[郑筱萸] 6.加强药品的不良反应的监测。近年来，通过我们不断的努力，药品市场秩序明显好转，药品质量稳定提高，市场抽验合格率为：1998年是89%，1999年是93%，2000年是95%，2001年是97%，2002年是96.9%，2003年是97.1%。也就是说从2000年开始，合格率都在95%以上。尽管经过努力，取得了一定成绩，这些成绩也是在公安、卫生、工商、质检等相关部门的密切合作配合下取得的。[ 10:11]
[郑筱萸]这几年也总结出许多经验教训，但药品监管的任务依然十分繁重，我们丝毫不能掉以轻心。在药品的监管上，将进一步对企业加强日常监督和现场监督，将全力推进农村“两网”建设，将严励查处并狠狠打击制售假冒伪劣药品的违法行为，确保广大人民群众的用药安全。下面我和我的同事愿意回答大家所关心的问题。[ 10:12]
[合众国际社记者]郑局长是中国食品和药品监督管理局的局长，您刚才的发言以及您的主要工作经验都是关于药品的。实际上您的单位也要负责食品方面的一些工作。在最近一段时间里，中央电视台对食品方面进行了一些报道，您在采访中也提出对中国的食品产业比较担心，因为在过去一段时间里，北京、广东、吉林、辽宁以及安徽的劣质奶粉问题，在媒体中有大量报道，以及在学校里、餐馆里，食物中毒事件也是中国面临的很难解决的问题。[ 10:16]
[合众国际社记者]请问在2003年，中国食品药品管理监督局成立之后，在食品方面采取了哪些措施？在我看来，管理局通常是在事件发生之后才采取行动，而不是在之前有一些防疫性措施。食品药品监督管理局在保证食品安全方面采取了什么样的措施？在未来12个月中将会采取什么措施？[ 10:17]
[郑筱萸]这个问题问得很好，今天主要讲药品问题。作为食品问题，大家都很关注，作为关系到百姓身体健康、生命安全问题，中国政府贯彻以人为本的方针，给予极大地关注。但是由于过去体制的问题，食品监督管理分散在农业、卫生、质检总局、工商等部门。为了能够把食品管理系统地、严密地管起来，在去年国务院机构改革时，把国家药品监督管理局改变成国家药品食品监督管理局，食品的职能主要是三句话。第一句话，对食品的监督管理实行综合监督。第二句话，组织协调。[ 10:20]
[郑筱萸]第三句话，依法对重大事故查处。去年国务院把食品安全这样一个监督管理工作提高到非常重要的议事日程，提出按照全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动的工作格局，提出了标本兼治、着力治本的方针。开展了“食品放心工程”，主要对七大类跟百姓生活密切相关的食品，比如粮食、蔬菜、肉类、水产、水果、奶制品、豆制品。这七大类从种植养殖开始，到生产，到流通，到消费，各个环节都明确了各部门的责任，明确了我们要达到的目标，全国统一开始行动。这个方案当中体现了地方负总责，企业是第一责任人，群众的广泛参与与自我保护能力的[ 10:25]
[郑筱萸]在各方的努力下，我们采取了许多措施，加大了监管力度，同时将一些典型案例在媒体上曝光，打击了违法犯罪分子的嚣张气焰。同时严格了准入条件，取缔了一大批无证经营户。在食品方面，农药残留、瘦肉精的减幅率都大幅度下降。加大监督力度以后，媒体把这些事情予以曝光，这是中国政府对媒体的要求。有一些例子为什么监督管理部门没有主动，我们确实感到，在一些案例当中，我们的职能部门监督不力，同时需要建立一个更完善的信息平台。我觉得在目前这样的体制下，几个部门联合作战，密切配合，我们有信心扭转目前的局面，更大程度地保证人民的饮食安全。[ 10:28]
[中央电视台记者]第一，目前在大中城市药品市场混乱的问题已经有所好转，但是我们了解到，在一些地方过期假冒药品向农村转移这种情况依然存在。作为监管部门，对这个情况是否了解，有什么具体措施保证农村的用药安全？第二，SARS疫苗已经正式进入临床实验，在几名志愿者身上进行了接种，目前这些志愿者的身体状况怎么样？距离我们最终宣布SARS疫苗研制成功还需要多长时间？[ 10:32]
[郑筱萸]根据我国的实际情况，我们一直把加强农村药品监督管理作为工作的重点。正如你刚才所说，农村药品市场确实存在一些问题，在有些地方还是比较严重的。主要是农村供应药品品种规格比较少，价格比较高，有些地方假药劣药过期药都在农村销售，使农民受害。第一，由计划经济向市场经济转轨当中，原来在农村的药品销售网络已经不完备，这时候有一些药贩乘虚而入。[ 10:34]
[郑筱萸]第二，相对于城市来讲，农村药品监督管理力量比较薄弱，一个县就十多个人。我举个例子，在成都的彭州，一个县有77万人，有1427平方公里，监管人员只有15人，而且装备差，交通不方便，这样制售假冒伪劣药品的行为没有得到应有的打击。[ 10:35]
[郑筱萸]几年来，我们采取了一系列措施加强农村药品的监管，包括清理整顿了非法药品集贸市场，已经取缔了114个，打击了乡村游弋药贩，清查了过期药品等等。应该说农村药品供应秩序有所好转，但问题还不少。这几年针对这样的问题，我们做了大量的调查研究，我本人近两年跑了8个省20个县，在调查研究的基础上，2003年选择了北京市、成都市、江西省和陕西省作为试点，开展了农村的“两网”建设，即加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设。[ 10:37]
[郑筱萸]在县里监督力量不足情况下，通过引用外围力量，通过聘请药品监督的协管员、信息员，将药品监督的网络覆盖到乡村。同时通过竞争，鼓励有实力的、有社会责任感的、规范的流动企业，通过连锁配送，把销售网络覆盖到乡村。农村的“两网”建设是一项维护农民群众身体健康的社会公益性工作，所以必须充分发挥政府的行政调控作用，合理地配置医药卫生公共资源，通过市场竞争的方式，由企业家实现政府的预期目的。[ 10:39]
[郑筱萸]引入竞争机制就是这边地区由谁来配送，在决定之前公平竞争，但是一旦选中，这些企业进入以后，不能只挑好得做，差得不做。过去农村就是这样，生意好的地方有人去，有的地方就没人去，特别是交通不便，翻山越岭，销售额又很少的地方，不愿意去做。通过这样的办法，肉要吃，骨头也要啃。比如成都彭州市，它有一个“徐开”药业公司，对农村每月配送一次，彭州有一个三河店村，海拔4000米，要翻山越岭，需要往返一天，每次配送就三四百元。但是统一配送，好得做，不好得也要做。现在都能按期把这些药送到海拔4000米高的农民的手中。[ 10:41]
[郑筱萸]农村“两网”试点的实践证明，农村药品市场得到了净化，药品质量得到了保证，一旦出现问题可追诉。同时药品价格也下降。以黑龙江为例，通过“两网”试点之后，农村药价下降30%—40%，基本上跟城市是同质同价，而且品种规格更加齐全。过去在农村经常销售的品种大约就50种左右，现在品种规格到了200多种，有的地方已经到了500多种，这样基本上保证了农民的用药需要，而且方便了农民。[ 10:43]
[郑筱萸]在试点的基础上，今年要全面推广试点的工作经验。今年全面推广的目标是，全国省、市、县要100%的开展农村“两网”建设，各个省市60%的县基本完成农村药品监督网的建设，60%的县要实现药品的连锁、配送，进县到乡，而且要求不低于40%的行政村实现配送进村。[ 10:44]
[郑筱萸]现在各地都在按照进度进行，以确保今年目标的实现。当然这项工作的推进需要政府大力支持。试点城市成都市政府为此拿出500万元人民币来支持这项工作。现在试点城市和重点联系的城市，进度都非常快。比如成都市和黑龙江省，它们都是重点试点城市和重点联系的省份，它们的进度远远高于全国的平均水平。没有农民的健康就没有中国的小康，所以我们有决心、有信心整治好农村药品的流通秩序，以更大程度确保农民的用药安全。[ 10:47]
[郑筱萸]最近媒体报道了关于SARS疫苗的问题，SARS疫苗是中国政府非常关注的，科技工作者、医务工作者各方面都作出了巨大努力，国家食品药品监督管理局在今年1月19日经过严格审查批准了SARS疫苗进入临床。按照规范的程序和要求，经过几个月的紧张工作，包括制定临床实验方案，经过伦理委员会的讨论，按照程序，给志愿者一个知情书，让他签字，所有这些工作完成以后，在5月22日，有四名志愿者接种了疫苗。[ 10:50]
[郑筱萸]从72小时观察的结果，4名志愿者没有局部和全身不良反应，情况进行的很顺利。但这仅仅是开始，目前还处于临床实验阶段，并不意味着已经取得肯定的结果，我们将关注有关工作的进展。[ 10:51]
[日本经济新闻记者]现在中国国内相继发生了食品安全问题，包括品质恶劣，甚至食品中毒现象，请问现在中国的食品安全检查体制是处于什么状态？由什么部门负责？具体投入了多少经费和工作人员？今后是否强化这种体制？有没有增加经费和人员的具体构想？[ 10:53]
[郑筱萸]中国目前在食品的管理上，从种植养殖到生产，到流通，到消费，这几个过程分散在几个部门管理，目前就是这样的状况。去年机构改革，成立食品药品监督管理局，赋予我们三句话的职能，正是从中国的国情出发，我认为是符合现在实际情况的。只要各部门协调好，目前来说是比较好的一种管理体制。中国政府对食品也好，药品也好，对这方面的工作给予高度重视，尽管中国的财力还不是太丰富，但是政府在这方面都是尽最大力量支持的。[ 10:56]
[中央人民广播电台记者]我们知道使用药品的人都会带来药品不良反应，特别是去年一些患者使用“龙胆蟹丹丸”(音)造成肾损伤以及更早以前的含PPA的康泰克，这些事件都引起了社会的广泛关注。现在国家食品药品监督管理局有没有新的举措？如果我是一个普通的消费者，我应该从哪些取得获得药品不良反应的最新信息？[ 10:59]
[郑筱萸]我国政府对药品不良反应的监测工作十分重视，现在全国31个省、自治区、直辖市都建立了药品不良反应建设中心和解放军药品不良反应建设中心，有些省的监测网络已经向省以下延伸。从1998年到2003年，我们收集到的不良反应报告是67000份，相当于1988年到1997年总数的20倍。[ 11:02]
[郑筱萸]由于收到信息，我们对药品上市以后的不良反应进行再评价，同时在2001年11月19日发布了地区的不良反应通报，从第4期开始，已经把这个通报向社会公开。所以现在完全可以从不良反应信息通报当中了解药品的情况。通过不良反应监测再评价，我们撤销了含PPA的药品制剂，取消了关木通的药液标准，同时对苯甲醇限制其使用范围。[ 11:14]
[中国日报记者]您刚才提到从7月1日开始凡是没有得到国家GMP的生产厂家都会停止生产，现在有多少企业拿到了？具体情况是怎么样的？[ 11:03]
[郑筱萸]我国现有的药品制剂和原料药生产企业一共是5082家，我们已经在1999年开始制定了分步骤、限期强制实施GMP认证的计划。从1999年到2002底，我们先后对血液制品、大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、分针剂的生产企业已经全部通过GMP认证，还没有通过的都分别在那时候停止生产了。据统计有341家企业没有达到GMP，已经停止生产。我们规定到今年的6月30日以前，所有其他的药品企业都必须达到GMP认证，没有达到认证的将全部停止生产。[ 11:09]
[郑筱萸]通过GMP的企业，素质全面提升，确保了药品的质量，这应该说是治本的。第二批GMP标准正在制定，注重于软件，充分发挥好原来投入的硬件作用，制定符合中国国情，又融入先进经验的准入条件，不断提升企业的水平，使我们尽量赶上发达国家的水平[ 11:10]
[王国庆]今天的记者会到这儿，谢谢大家。[ 11:10]
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