|
国家食品药品监督管理局(SFDA)日前颁布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，对作出详细规定。
说明书应包括11项内容
《规定》明确，医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下11项内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其它内容。
8项内容禁止出现
《规定》强调，医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列8项内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其它企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其它内容。
厂家对说明书负全责
《规定》指出，生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
凡是擅自违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：具体包括擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其它要求的；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。
|
