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美国食品和药物管理局(FDA)19日发布新闻公告，要求在两种治疗湿疹的处方药膏中加入“致癌风险”警示。据称，虽然其中一种药物已经开始在中国销售，但对中国患者“影响范围不大”。
FDA的公告说，由安斯泰来制药公司生产的“普特彼(PROTOPIC)”和由诺华制药公司生产的“ELIDEL”这两种药物，虽然目前尚无直接证据表明其致癌性，但根据多名患者不良反应报告，建议要求在上述药物的说明书中以黑框警示的方式告诉使用者这两种药品可能具有“致癌风险”，并增加相关药品使用指导。根据FDA的建议，两岁以下儿童不要使用这两种药膏。
据安斯泰来制药公司中国部门有关人士向新华社记者介绍，普特彼于去年4月获准在中国上市销售，但其说明书中已经根据药物浓度分别标明了适用于“成人”或“两岁及以上的儿童”患者。此外，“我们一直在进行有关该药物的致癌性研究，在处方使用上有着较为严格的要求，因此对中国影响范围不大。”该人士同时表示，正积极联络国家食品药品监督管理局，以在中国市场采取相应措施。
诺华制药公司中国部门相关人士向记者证实，被要求修改说明的药物目前在中国尚无销售。而诺华公司总部的一名负责人詹姆斯·香农则在一份声明中说，“对于那些对其他疗法有不良反应以及不适合其他疗法治疗的患者来说，我们相信‘ELIDEL’的安全性和疗效。”
据悉，两家公司虽然对两种相关药物的致癌性表示质疑，但均已接受FDA的建议，并同时表示正进行关于这两种药膏长期安全性的研究。FDA药品评估和研究中心的负责人史蒂文·加尔森表示，“我们正在采取步骤让制药商和病患双方都能意识到药物可能的长期风险，以正确使用药物。”他说，希望患者能“正确理解警示，按照说明”使用这两种药物。(完)
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