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药监局澄清一年能批准一万多种新药问题

http://www.enorth.com.cn  2006-03-31 13:39
 

 

  中央宣传部宣传教育局会同有关部门,于今天在人民网举行“看病难看病贵问题”网上谈活动。

  对于“国家药监局一年能批准一万多种‘新药’的问题,药监局注册司负责人张伟澄清说,准确来讲,药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。新药申请既包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请,还包括已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等,按新药管理的申请。已有国家标准的药品申请,即仿制药品的申请。

  2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件,这里包括批准临床实验和上市生产。其中,批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。

  目前,中国有药品生产企业4000多家,为了调整产品结构,适应医药市场的需求,企业研究开发新药和新产品,是一种市场行为,如果所谓1万多种药品申请,平摊到这些生产企业当中去,这样的数量是可以理解的。在批准申请当中,80%以上是仿制药品的注册申请。

稿源:中国新闻网 编辑:姚国健
药监局出新规治理一药多名 仿制药不再批商品名  06-03-16
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