|
欣弗的药瓶外观。
使用欣弗的受害者接受医生检查。
法律界人士分析药厂、药商、医院和药监部门责任，称如将此事件定性为“药品不良反应”，则受害者难索赔
到昨天，欣弗(即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)已致11人死亡，上百人病危。继齐二药事件之后，药品安全再度引发全国强烈关注。6月以来，安徽华源生物药业有限公司生产“欣弗”370万余瓶，销售出318万余瓶，流向全国26个省份。欣弗“毒药”是如何出炉的？谁该为受害者负责买单？我市部分律师各抒已见，纷纷发表个人看法。
事件回放
7月27日晚国家药监局接到青海省药监局欣弗不良反应的报告。
7月28日国家药监局组成三个专家组分赴青海省、安徽省协助进行事件调查工作。
同日安徽省药监局接到情况通报后，组织人员随国家药监局派出的调查组一起进驻生产商安徽华源进行调查。
8月3日国家药监局要求安徽省局采取进一步措施，控制涉及药品不在临床继续使用。
8月4日国家药监局监督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产，查明该品种的生产批次、批量和流向，监督药品收回工作。
8月10日国家药监局通报调查进展：初步分析认定，企业未按批准的生产工艺生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。
假劣药惹祸不同于药品不良反应
据悉，“欣弗”批准文号是国药准字H20010813，属抗生素药品，适用于敏感细菌引起的感染性疾病。
该药临床上主要用于敏感的革兰阳性菌、厌氧菌引起的多种感染。
该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
从药物分类看，抗菌药是引起不良反应最多的一类，其次是心血管用药。易受药物不良反应伤害的高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。
药品不良反应是药品本身的一种属性，是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目无关或意外的有害反应。但是，假劣药和不合理用药所导致的有害反应，多由人为原因造成，不属于药品不良反应。本组稿件由本报记者肖玉实习生梁杰英采写
焦点一欣弗算不算假劣药？
中世律师事务所孔祥彬主任：据国家食药监局有关人士介绍，国家明确规定：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产，要在105℃温度中30分钟灭菌。但安徽华源公司在灭菌过程中，在100℃~104℃不等的温度中，仅灭菌1~4分钟。药物样品经培养后，竟长出了细菌，“产品出厂时也按规定做了无菌检验，但并没有检查出来。”
国家食药监局通报，经专家初步分析认定，该药厂违规生产可能是导致药品集中出现不良事件的原因。
因此看来，“欣弗”事件是因生产工艺违规所致，应认定为劣药、甚至假药事件。它应被追究民事、行政和刑事责任。按刑法规定，产销假药最高可判死刑，产销劣药最高可判无期徒刑。
焦点二药商医院无关犯罪？
律师江巨能、高晓东：“安徽华源”很可能面临“齐齐哈尔第二制药厂”同样的命运，被行政机关责令关闭。
当地药监局对问题药品生产的监管不力，虽按法律规定不承担法律责任，但应追究直接责任人的责任，同时宜严肃处理监管不到位的相关责任人。
若有关责任人还有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法情形，也要依法追究刑事责任。尚不构成犯罪的，应依法给予行政处分。
这种情况下，检察机关应及时介入，调查其中是否隐藏了腐败犯罪。
而药品销售商和医院，如果进货和使用中严格履行了验收制度，不知药品是劣药、假药，把药卖给了患者，则不构成犯罪。
焦点三药商有权追偿厂家？
律师吴启均、高晓东：“欣弗事件”中的赔偿义务主体，可以是药品生产者，也可以是销售者。如果确定属于生产者的责任，则销售者赔偿后，有权向生产者追偿。
按法律规定，人身损害案件中，赔偿义务人应当对医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、必要的营养费予以赔偿。
致人残疾的，还应赔偿残疾赔偿金、残疾辅助器具费、被扶养人生活费及必要的康复费、护理费、后续治疗费。
致人死亡的，还应赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等合理费用。受害人或死者近亲属遭受精神损害，还有权索赔精神损害抚慰金。
焦点四药品不良反应难索赔？
中世律师事务所孔祥彬主任：“欣弗事件”中，问题药品未经国家权威部门最终认定为劣药或假药，则只能归为“药品不良反应事件”范畴。这种情形下，受害者想获救济将成难题。
即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。
所以，药品不良反应是伴随药品的一种医学风险，是无法完全避免的。而受害人的民事赔偿诉讼，必须建立在存在民事侵权事实，且侵权行为与损害后果间有因果关系的基础上。
药品不良反应事件的归责原则，在民法通则中还找不到依据。
在现行法律框架内，药品不良反应案件也不是医疗事故，并不适用医疗事故处理条例。
|
