|
天津市政府近日下发《天津市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，今后市食品药品监督管理局将严格执行药品、医疗器械广告审查制度，严重违反广告法律、法规规定发布虚假广告的行为将依法取消广告批准文号，并在一年内不受理其广告审批申请。市工商局也将加大对药品、医疗器械广告发布的监管、查处力度，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，并配合广播电视管理部门加强对咨询服务类和电视购物节目中有关广告内容的管理。
在药品研制环节，今后市食品药品监督管理局将加强对重点品种申报行为的监督检查。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，通过专项检查和抽查依法严厉查处弄虚作假行为。严厉查处化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
此外，市食品药品监督管理局今后还将从生产环节对药品、医疗器械生产企业进行全面检查，重点是注射剂生产企业和在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业，以及在跟踪检查中发现问题的企业，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质等。对违规企业依法收回GMP证书，情节严重的依法吊销药品生产许可证。
在药品流通和使用环节，市食品药品监督管理局今后将对药品、医疗器械经营企业进行全面检查。打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租(借)柜台行为，查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。同时，药监和卫生部门还将对化学药品注射剂、中药注射剂、疫苗、医疗器械等产品的不良反应进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，并适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。
|
