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1月15日，国家药监局表示，2007年，我国所有的药品都要开始再注册，没能通过再注册的药品将退出市场。这距离国家药监局原局长郑筱萸涉嫌受贿被“双规”的消息传出不到一个月，而在其之前器械司司长郝和平和药品注册司司长曹文庄先后被抓。人们很容易将国家药监局高官连续落马同最近发生的“奥美定”、“齐二药”、“欣弗”等事件联系到一起。近年来，随着老百姓对高药价和假劣药的忍耐临近极限，一场针对药品监管漏洞的审计风暴日渐猛烈，一些曾获取巨大利益的厂商和个人岌岌可危。最近，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，收回企业《药品GMP证书》。而在此前，一名叫张志坚的年轻人进了看守所，被控损害康力元——这家新药研发大鳄的商业信誉。
张志坚在网上转发了一篇文章，文章中称康力元与郑筱萸和曹文庄等药监局高官关系特别，其新药审批比起其它企业多且快。
“国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被双规。”新年传出的消息让身陷囹圄的康力元专员张志坚看到了一线曙光。
张志坚已经在海口市第一看守所羁押了8个多月。给这个年轻人的生活蒙上阴影的，是一篇至今仍然在网络论坛上流传的文章。
文章报料说：浙江康力元投资集团与国家药监局原局长郑筱萸和原药品注册司司长曹文庄等多名国家局工作人员保持着不正常的关系，集团下属海口康力元制药有限公司在新药审批方面，不仅“想要的产品都可以搞到手”，而且“速度奇快”。
海口康力元在新药注册方面的能力早已闻名业界。国家食品药品监督管理局公布的数据(截至2007年1月13日)显示：康力元拥有的“国药准字”多达274个，这个数字在国内药品生产企业中名列前茅。
随着去年年初国家局原药品注册司司长曹文庄的落马，新药审批注册的问题再次成为舆论关注的话题。张志坚在搜索案件新闻报道时，看到了那篇不足千字的网络短文。他在行业论坛中转发了这篇文章。“当时只是觉得好玩儿。”张志坚解释说。
一个多月后的4月26日，张被警察从办公室带走。当天晚上9点，海口市保税区公安局以涉嫌损害商业信誉罪将他刑事拘留。如果罪名成立，张志坚将面临最高两年的有期徒刑。
现在舆论关注的重心已经转移到去年12月28日被中纪委“双规”的国家局原局长郑筱萸身上。张志坚在监仓中无法上网跟踪最新的消息，他能做的只是静静地等待法院的一审判决。
他们这样开发新药
将由政府定价的“普药”改包装、剂量和用法，加入些无用成分，申报注册
2007年1月9日，张志坚在海口市龙华区人民法院出庭受审。
他走进法庭，和旁听的亲属们一一对视，算是打个招呼。
二哥张志强一直盯着被告人的背影，“志坚变得又黑又瘦，马路上擦肩而过，我都认不出自家兄弟”，他压低声音说。大哥张志刚掏出纸笔偷偷记录庭审的过程，直到被法官严厉制止。这是兄弟三人8个月来第一次见面。
张志坚2002年从安徽中医学院药学专业毕业后，只身南下海南，先后在三家药品生产企业从事药品研发和新药注册。
这类工作并不是真正意义上的科学研究。从某种意义上讲，张志坚每天做的事情就像是“填空”，通过“剂型”和“名称”的变换与组合，“创造”出药品的价值。
业内人士介绍说，将按规定由政府定价的“普药”改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药，这在药企行业是一个常用的做法。“齐二药”事件和“欣弗”事件中出问题的药物就是这种“新药”。厂家的目的，在于获得企业自主定价的权利。
根据《中国医药报》今年的报道，全国目前获得GMP证书的药品生产企业共有4446家，每家企业至少有一名像张志坚这样的“新药研发专员”。正是因为他们的工作，中国药品才会出现同一种药能有十几到几十个名字、单价从几毛钱到几十元不等的情况，尽管这些技术人员并不是造成这种混乱局面的根本因素。
院士钟南山在去年全国两会上对药品问题进行了不客气的谴责。
他说，一个药品换个“行头”改个名，摇身一变成新药，“身价”就立刻飙升。这些所谓的“新药”不仅坑害了病人，而且还养肥了蛀虫。钟南山转而质问国家药监局的官员，“这些批号都是怎么拿到的？这些问题到底谁来把关？”
新闻媒体在报道这番言论时，反复引用一个对比——“2004年国家药监局受理了10009种新药申请，而美国FDA(食品药品监督管理局)同期仅受理了148种。”
作为从业人员，张志坚对行业当中存在的问题了如指掌。但他仍然按部就班工作，为了成家立业，也为了丰衣足食。
张志坚常常登录几个固定的网站。其中一些医药讨论专区资讯密集、消息快捷，给他的工作带来了很大便利。可张志坚怎么也没有想到，一次论坛转帖的行为让他坐上了被告人的位置。
“难道你就没有想过这样做的后果？！”面对法官的质问，张志坚仍然坚持自己一贯的解释：“我没有想过，我只是觉得好玩。”
起诉书为张志坚的行为罗列了一连串后果：张的转帖现身网络后，与海口康力元制药有限公司签署经销合同的5家药品销售公司，陆陆续续遇到了下游客户要求退货的情况。这5家销售公司的负责人一致认为，张发表的转帖是造成下游客户提出终止合同的直接原因。它们转而向上游的海口康力元要求赔偿，海口康力元为此承担了总计达400万元的经济损失。
总之，影响很恶劣，后果很严重。检察官宣读说：“(张志刚)捏造并散布虚伪事实……给他人造成重大损失……犯罪事实清楚，证据确实充分，应当以损害商业信誉罪追究其刑事责任。”
张志强在旁听席上紧张计算着数字。“5笔买卖泡汤，总计400万元。别说400万元，就是随便拎出一笔，几十万元也能让我们几兄弟赔个倾家荡产。”张志刚嘀咕说。
检察官出示了海口康力元和药品销售公司签署的赔偿协议书，以及销售公司负责人提供的证言。这在张志刚听起来总是不对劲，他特别注意到：5家向康力元索赔的销售公司中，只有武汉某医药科技开发有限公司出具了收到赔偿款100万元的收据。
“这会不会是生产企业和销售公司联手造假呢？”张志强问。
记者随后致电武汉某医药科技开发有限公司负责人。“康力元？
我不认得它。”“我在海口没有什么关系。”对方说完后立刻挂断了电话。
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