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GMP认证使药企花更多力气做表面工夫
康力元药业号称有300名的研发人员，但是贺晓华说，平均每年取得生产证号的100多种药品没有康力元自主研发的产品，都是和医药研究所合作研发的。按照一位药企老总的说法，“研究所也就是挂个名，最多把片剂改成针剂，因为针剂的销售量是稳定的，病人可以开了药不去拿，但是开了针很少有不打的。除了改剂型，还改包装，改规格，加无用成分”。康力元以各种最新型的抗生素作为主要产品，“为什么中国滥用抗生素？因为抗生素的利润最大，成本又低，国外新型抗生素的专利期一过就会被仿，或者药企干脆买来配方，马上申请成为新药，价格上占绝对的优势。一个企业拿到最新型的抗生素哪怕只垄断3个月，其他厂家再拿就已经没有竞争力了”。这些手法在国内许多厂家的申报新药过程中都是常用的，在药企眼中，普药是赚不了钱的。“谁会去买阿莫西林的配方和批文呢？”
康力元的业绩报表显示，销售业绩几年内成倍增长——1998年为300万元，2000年为5000万元，2002年2亿元，2004年6亿元，2006年16亿元。2002年通过GMP认证后，康力元的药品生产能力在国内药品市场上并不算强。每年做销售排行榜的一家药企对康力元完全没有印象。2006年浙江康力元成立，但没有制药厂，而是以注册资金6000万元在金华投资江南药都，号称“中国最大的药品物流中心”。据当地人讲“总共只有不到3亩地，和名字很不匹配”。研发空白的康力元，赚取新药上市几个月内的短期利润，依靠的是汤氏兄弟在2005年1年内拿到200多个新药批文。“即使免去试验、审核环节，一个新药获批至少要半年。”而康力元基本上1个月就可成功。即使在国家药监局开始收缩新药注册量的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。
“新药”之路
“1988年我大学毕业，进入药厂的研发设计室，4年才做出一种新药。可是到了1995年，我所在的药企将国外药品直接改换包装去申请新药，连人家药片上面的防伪标志还在。”高纯是药行业内最早的反叛者。他坚持把这种行为称之为“造假药”。“但是和现在的情况一比，我们厂起码还是偷偷做的。”高纯说，药企最早的办法还是按照药品质量管理规范来的，“虽然不是自己创的药，我们还是等国外的药专利到期，拿来在实验室里提取分析原材料，然后自己压片，经过临床实验，再送省药监局检验。合格后再抽申，经过国家药监局复审才能拿到批文。可是这样一般至少需要1年时间，经费投入要几百万元。当时国内新药还很少，企业出新药还能得到国家和省里的奖励”。当时国内药企普遍缺乏自主研发的能力，“新药”主要靠分析提取国外药品的成分，再申报生产。在权力分散的情况下，药方属于药企自有，批文也需要从省到国家各卫生部门。1998年药监局成立后，很多民营的药企更进一步，将目标直接对准集中的批文和配方。“药监局本来是药企的大当家，却成了药企的监管者。”导致药企的新药越来越多，研发队伍却逐渐萎缩，“一开始60人的研发组，后来剩了8个人。辛苦做出来的新药也没有用，因为配方在药监局的掌握中”。
同时推行的GMP认证使药企花更多力气做表面工夫。郑筱萸曾将2000家药厂的倒闭作为GMP的成果多次通报，但实际上，统一的量化标准被药行业内部认为“太高了”。“企业要通过GMP认证花费高昂，有的企业不得不贷款。”药监局只起到行政管理作用，行业管理的缺失，造成药市场激烈的竞争和药价的混乱，大量药企在生产环节中尽量节约成本，和GMP认证的初衷背道而驰。“欣弗”事件中的具有GMP认证的药企安徽华源，应付检查买的仪器根本没拆封。高纯说，“紫温仪用一次几千块钱成本，那些设备的零件都特别贵。药监局派人来检查的时候就拿出来摆一摆。GMP整改时限，就是药企行贿的大好机会”。两年来药事故中的药企都持有认证，“但是如果真的按照认证标准来查，中国绝大部分药厂不合格”。尽管在国家药监局的通告中，海口康力元“因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处”，但是康力元作为“国药准字”交易中第一个涉嫌行贿的药企，使药监局腐败案中的机制漏洞更加突出。
作为“国药准字”交易中第一个涉嫌行贿的药企，药监局腐败案中的机制漏洞凸现更突出。
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