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第五章仿制药申请的申报与审批
第八十七条仿制药申请的申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
第八十八条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。
第八十九条申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。
第九十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第九十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。
第九十二条国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。
认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。
认为符合上市规定的，向申请人发出现场生产检查的通知。
第九十三条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第九十四条 在收到现场生产检查的申请后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，形成现场生产检查结论，并报送国家食品药品监督管理局。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第九十五条 连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第九十六条药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第九十七条国家食品药品监督管理局综合技术审评结论、样品现场生产检查结论、样品检验结果，评估其上市价值和风险，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十八条对需要进一步评价药品疗效和安全性的上市药品，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批其仿制药申请的决定。
第九十九条为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第一百条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
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