|
昨天，国家药监局对《药品注册管理办法(征求意见稿)》进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。根据新修订的注册管理办法，国家药监局将根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。修订后的新办法有望在年内出台。
新修订的《管理办法》中，在药品注册方面首次提出，国家药监局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、区、市药品监督管理部门。委托的具体办法将另行制定。
国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。他说，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但是由于集中，也造成了排队现象。因此，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。他举例说，如仅简单的修改工艺但与药品质量无关的申请，可以交给地方处理。
张伟明确指出，并不是全国所有的地方药监局都可以审批。为了审评保证标准的统一，他们会根据地方药监局的条件，成熟一个批准一个。如果发现问题，必须收回审批权力。在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上，依然由国家药监局负责。
此外，对于社会反映强烈的药厂通过改变剂型提高药价的问题，新办法新增“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报”。
国家药监局副局长吴浈日前接受专访时说，现行药品注册管理办法自2002年修订以来，起到了积极作用，但随着社会的发展，也暴露出一些问题。新的管理办法一定要堵塞漏洞，让新药研究真正转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西。
|
