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【《财经》网专稿/记者朱弢严江宁】2月26日，中国食品和药品监督管理局(下称国家药监局)网站发布的消息称，美国药监局已派出官员赴江苏常州调查发生在美国的“肝素钠不良反应事件”。当天，国家药监局表示，涉案药品原料提供者江苏凯普公司生产的肝素钠产品并未在中国进行注册。 美国药监局此前发布消息称，从2007年12月中旬至2008年1月。美国百特公司(Baxter International Inc.)连续接到报告称，大约有350人在使用了该公司生产的肝素钠(heparin)后，产生严重的过敏反应，其中四人已经死亡。 肝素钠是从猪的小肠粘膜中分离纯化的一种天然抗凝血剂。它广泛用于在外科手术前后防治血栓的形成，输血时预防血液凝固和作为保存新鲜血液的抗凝剂。 据美国《华尔街日报》报道，美国药监局经过调查后确认，百特公司生产的问题肝素钠的有效成分，来自中国江苏省常州市某工厂。美国药监局一位新闻发言人表示，这家名为常州凯普生物化学有限公司(下称常州凯普公司)的企业，本应接受美国药监局的检查，但由于人为失误以及信息技术系统缺陷等原因，美国药监局未能对其进行常规审批前检查。美国药监局还表示，将尽快对常州凯普公司进行检查。 报道称，百特公司和美国药监局均表示，目前还不能确定患者的不良反应与常州凯普公司提供的原料有关，患者出现的过敏反应的真正原因也尚未确定。 2月11日，国家药监局接到了美国药监局的通报后，即会同相关部门展开调查。并于2月26日公布了初步调查情况。 调查显示，常州凯普公司系由美国Scientific Protein Laboratories Inc.(下称美国SPL公司)和常州天普公司于1999年12月13日组建的一家外商投资企业。其中，美国SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凯普公司属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。 调查报告称，常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。肝素钠原料由常州凯普公司直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司。最终百特公司用这些原料用于生产肝素钠注射液。 国家药监局特别指出，美国FDA已于2004年8月确认，常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，并为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。中国国家药监局还称，常州凯普公司的肝素纳产品，并未在国家药监局注册。 国家药监局强调，“中国政府对化学原料药管理是严格的，国家食品药品监督管理局多次重申并提醒，从事药品贸易的企业和组织，应与具有药品生产经营资质的中国药品生产和经营企业，从事药品贸易活动。” 国家药监局还表示，按照国际惯例，进口原料药的合法性和质量安全，应由进口国根据本国的相关法律进行把关。 《华尔街日报》报道中援引中国医药保健品进出口商会(China Chamber of Commerce for Import and Export of Medical & Health Products)的数据称，2007年上半年，中国出口了价值5780万美元的肝素，比上年同期增长了14%。国内也有媒体称，中国是全球肝素钠的主要原料供应国，每年出口量在100吨以上。
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