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2008-07-18 10:27:42
彭博新闻社记者:
我有两个问题,第一个问题也许是近年来最敏感的一个问题,就是关于肝素钠,现在最终的调查结果怎样?这个调查结果能否显示肝素钠与造成美国人死亡直接相关?第二个问题,美国方面能否派人到中国来调查,或者中国派人到美国去,这方面有没有进展?
2008-07-18 10:32:28
颜江瑛:
今年2月12日,美国FDA公布了有4例患者使用肝素钠以后死亡,而且也将此情况通报了我国的国家食品药品监督管理局,按照中美药品和医疗器械监管合作协议,双方的食品药品监管部门,共同对肝素钠开展了一系列的调查和检验工作。出现严重药品不良反应的药物,集中在美国的百特公司,百特公司的原料是来源于美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司。
2008-07-18 10:33:17
颜江瑛:
常州SPL公司的质量控制和生产管理全部由美国人负责,而且常州SPL公司产品的质量控制标准都符合美国的药典和美国百特公司的质量控制标准。中美双方的专家共同对发生不良反应或者不良事件的药品进行了检测,包括原料药,我们发现常州SPL公司输入到美国的原料当中含有多硫酸软骨素。双方的专家对多硫酸软骨素是不是最终导致患者死亡的原因,还有不同的意见。上个月,美国FDA曾经公布他们使用肝素钠死亡病例已经达到了149例,但是美国FDA发言人也说了,他们不能确认是不是因为多硫酸软骨素导致死亡。在整个事件的调查当中,美国FDA也派人到中国常州SPL和相关企业进行调查,中国也派出了专家参加了在美国召开的有关肝素钠安全的国际研讨会,双方在信息和检测方面的技术进行了广泛的交流。国家食品药品监督管理局考虑到,虽然我们现在还没有证据证明多硫酸软骨素就是导致病人死亡的直接原因,但是我们也要求肝素钠原料生产企业要加强对多硫酸软骨素的检验,原料中含有多硫酸软骨素的企业是不能生产的,同时加强对肝素钠生产的监管。
我最后还想说一句,肝素钠事件也引起了各国科学家和专家的兴趣,WHO也提出来,大家要共同考虑肝素钠的标准是不是要提高,以避免出现对公众用药安全的损害。
2008-07-18 10:36:14
中国日报记者:
有两个问题。第一,这次的白皮书选择在奥运即将来临的时候发布,有何背景?可否介绍一下?这之后,白皮书的发布会是否会常态化,比如说一年一次。第二,刚才您提到,与发达国家相比,我国的药品安全监管水平和医药事业发展仍然存在差距,请问差距具体体现在哪些?谢谢。
2008-07-18 10:42:13
颜江瑛:
先回答第一个问题。实际上白皮书的发布跟奥运即将召开没有直接的关系,但是奥运给了我们很好的机会,在这个时候,我们向社会各界、向中国公众全面介绍我国药品安全监管的状况,特别是改革开放三十年来,我国的药品监管体系的发展,还有我国药品产业的发展情况,我们觉得有必要向社会作一个介绍。刚才在我的发布词里,也谈到我们国家药品监管水平在稳步提升。我国的药品安全保障体系有六个系统,我们的医药产业也实现了突飞猛进的发展,可以看到,我国改革开放三十年,我国药品安全监管形势发生了翻天覆地的变化,确实也有必要总结和梳理一下改革开放以来,我国的药品安全监管和医药产业是如何发生发展变化的。
另外一方面,随着药品市场的国际化程度越来越高,可以说药品安全已经没有国界了,国际社会也对我国的药品监管非常关注,这时候我们也有必要向国际社会通报一下我国药品监管情况,也有利于加强和其他国家和地区在医药品安全监管领域的合作和交流,共同保障全球人民的用药安全。
关于你问到的,是不是今后常规发布,其实发表白皮书有多种形式,有的是常规性发布,也有根据特殊的情况、特定的环境发表白皮书。今后是不是常规发布,我们还要跟国新办的领导共同协商。无论是不是常规发布,作为药品安全的主管部门,国家食品药品监督管理局会通过各种形式,比如说政府网站,比如说新闻发布,还有我们的年鉴、统计报告等等各种形式向国内社会各界和国际社会公布我们药品安全的一些信息,使大家更多地了解我们的药品安全监管。
2008-07-18 10:43:16
颜江瑛:
第二个问题,真的是非常好的问题,我简要地回答一下,大家看欧洲的发展史,美国药品监管的发展史,都能看到,这些发达国家在百年中走过的城市化、工业化和现代化的历程,我们国家在改革开放三十年,用很短的时间经历这个历程,这个历程当中,我们确实也面临着一个药品安全监管的风险高发期。
提到跟发达国家的差距,可能在这几方面表现出来,一是我们的监管队伍的能力和素质还有一定的差距。另一方面,还有法规和制度建设也存在一定的差距。第三方面,还有监管的手段也存在一定的差距。第四方面,信息化水平方面存在差距。第五方面,我们的医药企业数量较多,也存在一些小、散、差的情况,医药企业的自律方面也存在一定的差距。差距是发展过程当中客观存在的,国家食品药品监督管理局在我国食品药品安全“十一五”规划当中,已经对我国药品监管体系的建设,包括法制、信息、监管队伍,都明确了发展目标,我们已经开始在这几个方面加强能力建设。我相信,经过这一系列的能力的提高,在中国政府高度重视药品安全的大背景下,我们能够保障公众的药品安全,今后会更好地保障公众的药品安全。
2008-07-18 10:49:00
华清:
最后两个提问的机会。
2008-07-18 10:52:12
路透社记者:
刚才你已经向我们澄清了在奥运期间药品销售方面的一些传闻,我想问的是,在这方面有没有其他的一些规定,能够使得一些制药公司或者药店在奥运期间遵守相关规定,更好地保障运动员不使用兴奋剂,不管是人为的还是意外的情况都可以防止发生。
2008-07-18 10:52:24
颜江瑛:
大家能够看到,中国政府反兴奋剂是一贯的长期的政策。2004年我国颁布并施行了《反兴奋剂条例》,对兴奋剂的生产、经营和进出口做了专门的严格规定。没有取得药品生产许可证,没有获得药品生产批准文号的企业是不允许生产蛋白同化制剂和肽类激素的。只有获得相关资质的批发企业才能够批发蛋白同化制剂和肽类激素。兴奋剂的出口必须要获得进口国的批准,而且有合法、合理的用途,国家食品药品监督管理局和省级的食品药品监督管理局才能批准兴奋剂的出口。北京奥运会实际上给我们提供了一个契机,更进一步加大对兴奋剂管理的力度。在去年9月份,国家食品药品监督管理局和另外4个部门专门开展了兴奋剂的生产经营专项治理。今年4月份,国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部、工业信息化部、海关总署、工商总局、体育总局和北京奥组委等八个部门又加大了对兴奋剂的专项治理。
在这个专项治理当中,任何药品零售药店如果销售了蛋白同化制剂和肽类激素,都要吊销它的药品经营许可证,这是非常严厉的处罚。化工企业是严禁生产和销售蛋白同化制剂和肽类激素的。
2008-07-18 10:53:47
颜江瑛:
今年6月18日,在北京国际新闻中心召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局的吴浈副局长也专门介绍了兴奋剂治理的情况,在那次发布会上,我们公布了对违规企业的处罚,从处罚力度上可以看得出来,做到零售药店不能销售,运动员也买不到蛋白同化制剂和肽类激素,化工企业不允许生产和经营蛋白同化制剂和肽类激素,兴奋剂进出口要严格按照规定来执行。同时,我们也在八个部门日前发的通告当中提出来,这次奥运会期间,按照国际惯例和我国的一些规定,严禁运动员和教练员携带兴奋剂进入中国境内。另外,如果个人因为治疗的需要要带兴奋剂入境的话,必须要按照卫生主管部门处方药管理规定,在合理范围内凭医疗机构处方才允许带进来。
2008-07-18 10:59:51
大公报记者:
现在全国所有部门的重心是即将开幕的奥运会,刚才发言人说了,对奥运会兴奋剂的监控很严厉,我想问普通药品供应问题,上周在参观北京食品安全监控中心的时候,他们说针对奥运会,他们重点监管的是食物中毒,因为八月份是食物容易变质的时候,所有的监测都是针对微生物的监测来进行的,我想问的是包括运动员,包括北京的普通民众,还有30多万国外的游客来北京,这么大的人流量,国家食品药品监督管理局有没有针对夏天的特点做一些药品的储备,比如说食物中毒类的药品,或者其他八月份可能会发生的疾病的药品储备或者特别的供应措施?谢谢。
2008-07-18 11:02:40
颜江瑛:
谢谢你的问题。无论是运动员还是普通公众,对于我们国家食品药品监督管理系统来说都是一视同仁的,保障他们的用药安全有效。你所关注到的,也许八月份会出现一些突发的卫生事件,国家食品药品监督管理局在奥运的主办城市和承办城市,都有应急预案,不光是运动员,还包括普通的公众用药,我们的奥运药品保障措施的第七个措施,即奥运医药的储备,我们都已落实。如果发生突发事件,国家发改委的药品储备以及部队的药品储备,都可以随时调用,保障药品的供应。同时,北京市还和发改委和部队建立了地方和国家的国地联动和军地联动的储备保障,实现奥运医药的实物储备、能力储备和资金储备,在这方面,我们能够保障突发事件的药品用药,而且这次汶川地震也检验了我国药品安全保障和供应能力,这次汶川地震没有出现药品和医疗器械的短缺,也没有出现药品和医疗器械严重不良事件,所以我想奥运期间或者是其他的时候,我们国家都能在药品的品种、质量和数量上保证公众的用药需求和安全有效。
2008-07-18 11:04:26
华清:
今天的新闻发布会到此结束,谢谢大家。
2008-07-18 11:10:05
图表:图1:医药工业总产值(七大子行业,现价)变化 新华社发
图表:图2:2007年药品评价性抽验合格率情况 新华社发
图表:图3:中国药典的品种收载情况 新华社发
图表:图4:2000—2007年中药工业总产值走势图 新华社发