国家药品监督管理局今天颁布了《医疗机构制剂配置质量管理规范》,这是我国首次对医疗机构制剂配置实行全面质量管理。
《医疗机构制剂配置质量管理规范》指出:医疗机构制剂配置过程是一种药品生产过程,必须对其生产全过程实行质量管理,使制剂质量稳定、均一、可控,最终做到安全有效。《管理规范》对医疗机构制剂配制的主要环节的各方面因素,如:组织及其职责、人员配备和素质、配制环境和设备要求、卫生管理、标准操作规程质量检验等多方面做出了规定。
我国目前有8800多个医疗机构持有《制剂许可证》,从事不同范围的制剂 配置工作,医疗机构制剂因其使用目的和对象与药品一样,都是用于治疗人的疾病,我国已将其列入药品管理范畴。医疗机构必须经省级药品监督部门检查合格,发给医疗机构《制剂许可怔》,才能从事制剂配置。
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