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药店必须拥有GSP认证，否则不能营业。日前，天津市食品药品监督管理局重新修订了天津市药品经营质量管理规范认证(GSP)的管理办法，规定一旦查明药店违规经销假劣药品，就要中止对其进行的GSP认证申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。这就意味着，药店一旦违规出售假药，就要关门了。
新的管理办法特别强调，对企业进行认证申请的审查时，发现企业有销售假劣药品问题，必须查明企业有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送，进行下一个审查程序；对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应收回证书和公布撤销，并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
哪种企业需重新申请GSP认证
药品经营企业必须是具有企业法人资格的企业，或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，以及不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体，或者是药品批发企业下属的药品零售企业，必须有《药品经营许可证》和《营业执照》，而且，企业经过自查，符合《药品经营质量管理规范》
及其实施细则规定的条件和要求。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
另外，除新开办的药品经营企业外，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，增设或变更药品仓库的；认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，发生重大变化的，如：改变经营模式的，经营规模变化的，因企业改制重组企业法人、经营地址等许可事项均发生变更的，以及认证合格的零售连锁企业在证书有效期内增加门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家(含30家)以下又增加50%的，门店数在30家以上又增加20%的，都需要重新提出认证或再认证申请。
什么是GSP？
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。目前，本市已经有26个药品批发、零售连锁企业总部及下属的500多家门店和1400多家零售单店通过了GSP认证，新开办的药店也必须在开业后的30天内提出GSP认证的申请。 |
