天津市天士力制药股份有限公司(下简称“天士力”公司)发现广东东莞万成制药有限公司(下简称“万成公司”)许诺上市销售的“养血清脑颗粒”与自己的同名专利产品配方、配比完全相同,此外对方还向有关部门提供了虚假的临床试验报告,从而获得审批,天士力认为万成公司的行为已经侵犯了自己的知识产权,便先后向北京市一中院和北京市高法提起诉讼,经历两审,历时19个月后,天士力公司终于赢得了这场旷日持久的官司。
对手“抄袭”自己专利
权利人打官司讨说法
天士力公司在一个偶然的机会,发现广东东莞万成公司生产并许诺销售的“养血清脑颗粒”与自己公司开发研制并拥有专利的“养血清脑颗粒”不仅同名、同组方,配比也完全相同,并且广东万成公司还向国家有关部门提供了虚假的临床试验报告,取得了该药品的生产销售权。天士力公司认为,万成公司这种仿制行为已经严重侵犯了自己产品的知识产权,于是在2005年9月向北京市第一中级人民法院提起诉讼,要求法院判令对方侵权,并责令对方停止该药品的生产销售。由于证据不够充分,一审法院判令天士力公司败诉,其关于要求判令万成公司停止生产侵权药品的诉讼请求也一并被法院驳回,第一次维权,以原告败诉告终。
公知技术抗辩不成立
维权公司终审获胜
一审败诉后,天士力公司重新组织了证据,并向北京市高级人民法院递交了上诉状,要求法院判广东东莞万成公司专利侵权并立即停止生产、销售“养血清脑颗粒”,并象征性赔偿自己经济损失人民币一元钱。二审期间,被告广东东莞万成公司在答辩时承认自己生产的“养血清脑颗粒”与原告组方相同,其同时提交的一份公开发表的刊物,上面记载有湖北一位老中医公开发表的“头痛Ⅱ号”组方。被告万成公司认为自己的组方等同这一公知技术,而这一组方又与原告专利相同,自己生产的“养血清脑颗粒”技术方案等同于公知技术,故不构成对原告专利权的侵犯。
针对被告的辩解,原告天士力特意邀请北京中医药大学的权威专家组成专家组在小动物身上就天士力公司的“养血清脑颗粒”与万成制药有限公司提交的公开的“头痛Ⅱ号”两个处方的差异性进行了对比研究试验,结果表明:原告专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。原告邀请专家证人出庭作证,指出药物的组成和药物的剂量是中医组方的两个实质精髓,本案中,有争议的当归和川芎是起主要功效的中药,其用量的改变直接导致新的处方的产生。
北京市高级人民法院经过合议,决定采纳了专家的意见。法院在终审判决指出由于当归和川芎用量的差异导致两种药物的功用或功效发生改变,治疗效果产生较大差别,本领域的普通技术人员不通过临床试验等测试无法从“头痛Ⅱ”公开的技术方案得到被控侵权产品“养血清脑颗粒”的技术方案。本案中万成制药有限公司明确表示其实施了与原告技术专利相同的技术方案,并在被控侵权后才以公知技术抗辩,由此不难看出,万成公司主观上具有侵权的故意,客观上实施了侵犯他人专利权的行为,具有明显的恶意,应当承担相应的民事责任。根据《专利法》第十一条第一款的规定,发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定外,任何单位或者个人未经权利人许可,都不得实施其专利,即不得以生产经营为目的,制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的规定,故法院依法终审判决,东莞万成制药有限公司自判决生效日起停止制造、许诺销售涉案专利产品的行为,并且判决被告按原告方要求赔偿1元钱人民币。
专家观点:用知识产权振兴中医药
结合天士力这一知产官司的胜诉,记者就目前我国中医药领域存在的知识产权意识缺位以及由此带来的种种弊端,采访了天士力公司总裁助理、法务总监郑永锋。郑永锋同时拥有医学硕士和法律硕士两项学位,长期从事中医药领域知识产权研究和实践。
国际市场处境尴尬
根源在于技术意识差距
众所周知,中医药是中华民族数千年来在疾病防治过程中积累的宝贵财富,在这期间我国先后诞生了诸如李时珍、孙思邈等一大批医学家以及《本草纲目》这样的伟大著作。尤其近年来,随着传统的医药越来越受到世界各国政府和国际组织的重视,中医药市场已经迅速发展起来。
随之而来出现一个尴尬的局面,作为一个传统的中医药大国,我国的中医药出口仅占国际市场的5%,在这极为有限的出口额中,绝大多数还是原料初级产品,中成药还是以食品添加剂的形式出口。而日本、韩国却每年向欧美市场甚至我国出口大批中成药,出现这样局面的原因是什么?
郑永锋指出,出现这样的局面,这主要有两个原因造成,首先是技术实力。其次,国内企业运用知识产权战略维护自己合法权益的意识较差,产品出口到国际市场,没有知识产权的保护,导致大量同质化产品充斥市场,难以形成市场规模。要想改变这种尴尬局面,国内企业要致力创新,不断提高技术实力,同时也要不断增强知识产权保护意识。
自我保护意识不到位
致使大批中成药被抢注
据统计,目前,我国已有部分中草药被外国公司在海外抢先申请专利,有的企业不愿意去海外申请专利,原因是什么?
郑永锋介绍说,这主要是由于中草药自身的特征给申报专利带来了一些难度。他举例说,某款中成药可能就是一锅汤剂,是一种混合物,无法或很难说清楚里面的成分,所以给专利申报带来一定困难。另外,在国外申报专利费用也比国内高出数十倍,加之国内企业主要目标市场在国内,不愿开拓国际市场,这些都导致国内中医制药企业在国外申报专利不利,这直接导致我们的中医药传统知识被国外公司不当占有和不当使用。
中医药领域
知产官司难点在哪?
难点在于怎么把技术的问题表达清楚,进而把它转化成法律问题,“养血清脑颗粒”官司就是这样一种状况,当初官司一审败诉,就是因为我们在证明对方的组方相同于我们的专利而不是他们所辩称的公知技术时,如何把技术上的差异向法官讲清楚,并把它转化成法律问题,存在着一定的难度。二审中,我们通过权威专家和科学的试验证明了这一切,提供了充足的证据,所以法官自然就会支持我们的要求。另外,作为企业,也要提高自己的知识产权意识,把自己花费大量人力、物力开发研制出来的新成果及时申报专利,并把自己的保护范围、保护网设置好,使自己维权有一个法律的基础。
“祖传”“传男不传女”
局限性已不适合发展
在我国,中医药上千年发展史中,“祖传”、“传男不传女”保密措施一直是业内进行自我保护的传统手段,这种方式称为“商业秘密”,但是具有一定局限性。随着分析测试技术的发展,天然药物越来越接近化学药物的质量可控性,中药的易仿制性让这种保护颇显尴尬。为达到长久保护的效果,权利人可以考虑将这些商业秘密配方或组方申报专利,这样就有了知识产权这把法律赋予的上方宝剑,使企业或者个人处于法律的保护下。
给中医药企业
提几点建议
首先企业应该有创新的意识,有了成果要主动及时申报专利,有了权利,才有可能通过法律保护自己的权利。其次,获得专利权后,企业组织专业机构和队伍来维护、保护自己的知识产权。第三,企业要结合自己的发展战略,制定实施自己的知识产权战略,此外企业在维护知识产权方面要有专项投入。最后,在参与国际合作中,企业在开展国际合作时,头脑里必须时刻有知识产权意识。最好的办法就是在进入国际市场前,向进入国申报专利,争得主动权。最后,郑永锋在结束采访时告诉记者,作为一名现代企业的管理者,应该不断提高自己的知识产权意识,申报好、保护好自己产品的知识产权,同时也要尊重别人的知识产权。
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