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第三、四次会议:尚未发现丙肝病毒
更多的病例在持续发现中,报给专家的资料显示,北京有一半左右的医院使用过佰易静丙,持续有医院报告发现相关病例,最早的是宣武医院。
1月21日,第三次专家会议在国家卫生部召开。和前两次不同,除了卫生部邀请的专家,药监系统邀请的专家也一并参与了会议。
最初,国家药监局也组织本系统专家对佰易事件进行了咨询,药监系统专家们给出的建议几乎相同,只是所有检测,都是在药监系统的中国生物制品检验所进行。
根据用药时间,专家们提出可以对最早用药的12个病例进行检测,以最终确认佰易静丙是否会导致感染丙肝。
会议当天,卫生部和药监局正式发布公告,暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。“会议后拟定公告,按照程序,应该是由卫生部部长签字,再上报国务院,由吴仪副总理签字,才正式发布。”庄辉教授介绍说。
这位教授认为,“有关部门处理佰易问题,信息披露比较及时,也充分听取专家意见做到了科学行事,是值得赞许的。”
数天之后,检测结果开始传递好消息。12个最早的病例,病毒检测均呈阴性。
吕萍也前往海口人民医院进行丙肝病毒检测。1月28日,她拿到结果,检测单显示阴性。吕萍打电话到协和,接电话的医生告诉她,加上她协和一共发现4例抗体呈阳性的佰易静丙使用者,目前检测结果均呈阴性。
1月29日,第四次专家会议召开,庄辉教授提出,目前还未发现感染丙肝病例,但根据丙肝病毒特性,保险起见,建议对12个早期使用者继续随访4周,若病毒检测仍呈阴性,才可判断佰易静丙不会引起丙肝感染。
1月30日,卫生部和国家药监局发布消息称:经专家论证会评估得出初步结论,到目前为止,没有发现丙型肝炎病毒。但对佰易静丙的风险评估仍在“加紧进行”。为什么要使用静丙http://www.sina.com.cn 2007年02月01日10:02南方周末
为什么要使用静丙?
“除了已经被提出的监管、采血等问题,静丙的使用也值得探讨,”庄辉认为,“目前国内可以说是在滥用静丙。”
在第一次专家会议上,庄辉等人就曾质疑,“给肝移植病人用静丙干什么?”庄辉教授解释,若使用乙肝免疫球蛋白,可以避免因移植或手术、输血等传染乙肝;但使用静丙,则基本没有道理。
医院解释,这是“为提高肌体免疫力”。但庄辉驳斥说,“任何一个受过高级培训的医生都会清楚,静丙提高肌体免疫力的说法没有根据。静丙有特定的适应症。”
“最开始是一些医院给患者打静丙,说能增强免疫力,”庄辉教授说,“后来就慢慢流行开了,现在完全是滥用,跟滥用抗生素很类似。”他也希望,通过佰易事件,对静丙的使用能够更加理性和科学。
值得注意的是,佰易静丙当初是以市场同类名牌产品1/3的低价,得以中标进入北京市场。庄辉院士认为,招标体系单纯靠价格判断,而没有对产品质量进行严格把关,同样需要反省。
有业内人士透露,佰易的母公司为振盛医药集团,而振盛集团在药品招标中历来是“几乎无往不利”,而相对较低的价格,只是振盛集团的秘诀之一。
“振盛除了制药,还建立和并购了多家医药销售公司,”该业内人士分析,“行内都知道,药品要进哪些医院,就必须走哪些特定销售公司的渠道。掌握销售公司,打通产业上下游,这也是目前行内的通行做法。振盛无疑做得很成功。”
目前,北京市场已查封6.8万余瓶佰易药品,广东市场也查封2万余瓶。而佰易血液制品销往12个省份。卫生部药监局联合工作组发现,佰易公司药品明显销量大于批号产量,调查显示,2006年7月,佰易由原老厂搬迁至新厂,按规定必须重新申请GMP认证。但就在2006年7月至11月再认证GMP期间,佰易却违规套批生产。“出事”的药品,有的正出自这段违规生产期。
而佰易公司所在地药监局出示一份佰易公司的保证书,内容为佰易公司保证在再申请GMP认证期间不进行生产销售,保证书出具日期为2006年7月。签署这份保证书不过半年,佰易静丙终于事发。
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