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食品药品监管局提出整改措施 要重塑队伍形象

http://www.enorth.com.cn  2007-02-14 15:32
 

 

  据中国国家食品药品监管局消息,郑筱萸、曹文庄等人的违法违纪案件发生后,国家食品药品监督管理局开展了“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”的集中教育活动。

  改进药品注册管理,规范药品研制和注册秩序。以消除安全隐患为重点,加强药品注册现场核查工作,认真开展药品批准文号的清理,启动药品再注册工作,坚决淘汰一批长期不生产、不具备生产条件、质量没有保证、安全隐患较大的品种。抓紧完成《药品注册管理办法》修订工作,建立审批主体与监管主体相分离、监管权力与处罚权力相结合的机制,理顺审批、监管和处罚三者的关系。实行药品审评审批主审人员集体负责制,实施药品审评、审批、检验、认证人员公示制,以及行政审批及执法责任追究制,加快信息化建设,建立药品注册公共服务信息平台,实现审批过程的电子化,大力推进阳光审批,接受社会监督。

  改进药品生产环节的监管,实现四个突破。一是将注射剂列为高风险产品进行重点监管,增加监督检查的频次,突出重点检查的内容,与市场抽验相结合,形成多方位监管的合力。二是对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度。三是提高GMP飞行检查的质量和效果。针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查。四是严厉打击和查处违法违规行为。对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业,责令停产整顿,收回《药品GMP证书》,并通过媒体予以曝光;对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的,吊销其《药品生产许可证》,一次性淘汰出局。同时,对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人,按照《药品管理法》的规定,追究责任,并在相当一段时间内不得从事药品生产、经营活动。

  改进医疗器械监管,保证公众用械安全。健全医疗器械监管法规制度体系,抓紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订,加快制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等法规。全面清理、修订规范性文件与技术规范。以监督和制约行政审批权力为重点,健全医疗器械分级分类审批的监督机制,完善注册工作程序,规范注册审批行为,提高技术审评质量。坚决清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品;坚决查处有法不依、执法不严、违法不究的行为;加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,坚决淘汰存在安全隐患的产品。

稿源 中新网 编辑 郑津
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