|
新《药品注册管理办法》征求意见稿正在公开征求意见。国家食品药品监管局副局长吴浈20日表示，我国拟在药品生产批准前设置现场检查程序，解决药品生产批准的工艺和执行工艺不一致问题。
据吴浈介绍，征求意见稿在药品申请生产批准前，设置了批准前的现场生产检查程序，并现场抽取样品送检；现场生产检查和样品检验不符合要求的将不予批准，以保证批准生产的药品工艺可行。
他说，设置现场生产检查的主要目的是根据确定的工艺，对在生产线上生产三批样品的现场进行过程检查并抽样送检。这样，可以验证申报资料的真实性与可行性，通过抽样检验结果的评价，检验即将上市产品的质量。
吴浈说，征求意见稿明确药品批准证明文件附件应包括工艺等内容，解决监管部门间注册信息互通的问题，便于上市后监管。
|
