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自十年前人类首次发现H5N1型禽流感病毒可以从禽间向人间转移后，这种致死率超过60%的病毒便成了悬在人类头顶的一把达摩克利斯之剑，攻克H5N1也成了全球医药界的共同目标。昨天，北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心宣布，双方共同研制的人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒疫苗Ⅱ期临床试验顺利完成，初步分析结果证明，疫苗对人体安全有效。我国因此成为全球少数几个掌握了人用禽流感疫苗制备技术的国家。 “双盲”试验验证疫苗有效性 12月22日下午，北京科兴生物制品有限公司会议室。这间曾接待过国内外医药界诸多名流的会议室，当天迎来了空前强大的嘉宾阵容。中国工程院院士赵铠、卫生部应急办公室主任陈贤义以及科技部、中国疾控中心的约30位专家和官员正襟危坐，我国自主研发的人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验结果即将揭晓。 这次试验采用的是严格的“双盲法”。来自怀柔区的402位志愿者被分成三个组，分别注射5微克、10微克和15微克三种剂量的疫苗，以检测哪种剂量综合表现最佳。每一位受试者都不知道自己被分在哪个组、注射的是何种剂量的疫苗，医生及血清检测人员同样如此，这叫“设盲”。专家介绍说，让试验的参与者处于“盲态”，是为了保证试验过程的客观性。受试者的分组情况属于绝密，由3名专家组成的数据安全监察委员会将其放在一个密闭的信封内保存，只有等到数据揭盲时才当众启封。 下午两点，数据监察委员会的一位专家上场了。在众人的注视中，他打开了这个密闭的信封，为这次试验“揭盲”。谁被分在哪个组终于揭晓了，现场的工作人员立即着手进行紧张的数据处理。初步分析结果显示，3个剂型的疫苗都可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10微克和15微克剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和GMT增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准。而且疫苗引起的不良反应绝大部分是局部疼痛、发烧等一二级反应，没有出现严重不良反应。 一个小时后，专家们给出了一致评价:疫苗安全有效！ 中国疫苗彰显三大特点 从2004年初北京科兴与中国疾控中心签约共同承担“人用禽流感疫苗研制”课题，到Ⅱ期临床试验顺利完成，我国科学家在短短4年内成功攻克了H5N1。据介绍，眼下全球只有巴斯德、葛兰素史克等几家公司掌握了这一技术。我国依靠自主研发跻身于全球前列，不仅如此，我国的疫苗还有三大特点—— 普适性强。2004年接到研发任务后，以哪种毒株作为研究对象成为摆在中国科学家面前的一道选择题。“经过权衡，我们决定放弃从我国南方病禽体内提取野毒株的做法，而以世界卫生组织通过反向遗传技术构建的毒株作为研究对象。”北京科兴总经理尹卫东说，当时研发人员心里憋着一股子劲儿:我们研发的疫苗不仅要留着自用，还得瞄着出口，让外国人也用咱们的！这才有了如今的“大流行流感疫苗”。 高度提纯。2004年上半年，越南、泰国相继出现人感染禽流感病毒后死亡的病例，在东南亚引起了一阵恐慌。时间紧迫，要拿出一个什么样的疫苗？精制的还是粗制的？粗制的疫苗可能很快就出成果，但精制的疫苗无疑更具技术含量和市场价值。课题组毫不犹豫地选择了后者。“我们有国际先进水平的实验室，又有中国疾控中心这样实力强大的合作伙伴，还有国家的鼎力支持，为什么不对自己要求严一些、做一个纯度更高、更有效的疫苗？”这一想法立即得到了科技部和卫生部的支持。 佐剂技术。“佐剂好比化学反应中的催化剂，把它加到疫苗里，疫苗的免疫效果可以明显提高。”尹卫东说，“这意味着生产同等剂量抗原的前提下，由于加了佐剂，我们就可以生产出更多的疫苗。”正是佐剂技术的使用，使国产疫苗在价格上具有明显优势。 尹卫东介绍说，“人用禽流感疫苗价格跟生产数量有关，我们预计其价格不会高于季节性流感疫苗。” 我国疫苗已经具备储备的条件 “Ⅱ期临床试验不仅取得了疫苗的安全有效性数据，而且确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。”尹卫东表示，临床试验的结果表明我国已完成应对流感大流行的技术储备，具备了疫苗储备的条件，使我国在人感染禽流感疫情发生时，有能力依靠自己的科研成果满足疫情防控的需要，以保障人民群众的健康和社会的稳定发展，为全面构建和谐社会提供有力的科技支撑。 疫苗的生产周期大约为4个月。由于人用禽流感疫苗生产周期较长，而禽流感又具有传染性，一旦爆发疫情再生产很可能难以满足需要，各国纷纷出台了人用禽流感疫苗储备计划，以备不时之需。根据今年2月有关国际会议上专家介绍的数据，美国计划储备4000万剂，当时已经储备1200万剂；日本储备了1000万剂，澳大利亚储备了5000万剂，瑞士储备了800万剂，英国、法国、墨西哥等也根据自身情况作了适当储备。目前北京科兴在国家发改委的支持下已经拥有了年产2000万支大流行流感全病毒疫苗的生产能力。 据了解，我国目前还没有具体的储备数量计划，有关部门和专家正在进行论证和制定疫苗储备策略。 普通市民何时接种需国家评估 1997年禽流感首次在香港爆发，并造成人类感染H5N1亚型禽流感病毒。2003年以来高致病性H5N1亚型禽流感病毒在我国和周边的越南、泰国、柬埔寨、印尼以及土耳其、伊拉克、埃及等国造成了近340例人类感染，其中209人死亡，仅2007年就有77人感染，50人死亡。我国截止到目前已有27人感染，17人死亡，死亡率超过60%。今年新增的5个病例中有3例死亡。有专家表示，这些病例中尚不能排除人与人之间传播的可能性。 人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验的完成，说明我国已经具备了疫苗储备的技术条件，可以满足我国应对流感大流行的需要。 养鸽爱好者、养鸡专业户都是经常跟禽类打交道的人，听说我国研制出安全有效的人禽流感疫苗，很多人都希望能够马上注射，预防禽流感。 “目前一般市民还不能接种。”北京市疾病预防控制中心是本次试验的承担单位，疾控中心免疫预防所所长吴疆介绍，“这种疫苗不是一种常规疫苗。通常疫苗研制需要Ⅲ期临床观察才能投入使用。目前这种疫苗只完成了Ⅱ期，Ⅲ期需要在有疫情爆发时才能进行，而目前全世界只有几百例病例，没有出现过疫情爆发，因此各个国家都没有进行Ⅲ期临床的环境。但鉴于这种疫苗的特殊性，在Ⅱ期试验成功完成的情况下，当应对流感大流行等紧急状况时，可以在国家批准下进行生产和接种。” 那么，什么时候这些疫苗可以派上用场呢？吴疆谈到，普通人能够接种这种疫苗的时间需要国际组织或国内相关部门组织评估，如果认为疫情达到一定程度就会批准疫苗上市。“这个评估标准可能包括出现少量人与人之间禽流感传播，或者大量禽类与人类之间的传播。”(记者方芳王刘芳) (来源：北京日报)
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