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颜江瑛:
今天，我首先发布一个重要的内容，国家食品药品监督管理局要求全国食品药品监督管理系统全力做好应对雨雪冰冻灾害的抗灾救灾工作。国家食品药品监督管理局对这项工作提出了几点要求：
2008-02-01 09:58:47颜江瑛:
第一，各级食品药品监督管理部门要把抗灾救灾工作作为当前最紧迫任务，切实安排好抗灾救灾的各项工作，确保抗灾救灾食品药品，包括医疗器械的生产供应和质量安全，严防假冒伪劣食品药品流入受灾地区。
第二，建立抗灾救灾信息通报机制。从1月30日国家食品药品监督管理局晚上发通知起，受灾地区的省区市食品药品监督管理部门要建立完善的信息保送和灾情研判制度，及时汇总当地食品药品生产供应情况，食品药品质量的安全状况，以及与抗灾救灾有关的其他重要情况。
2008-02-01 10:00:20颜江瑛:
第三，加强食品安全组织协调，充分发挥食品安全协调机构的作用，会同有关部门针对部分食品供应偏紧的情况加大监督检查力度，规范市场秩序。当前重要的是要加强对公路沿线、铁路沿线、机场、车站等人员聚集区域的食品安全监管，加强应急职守，落实重大食品安全事故报告及处置制度，坚决防止群体性食品事故的发生，维护社会稳定。
2008-02-01 10:01:32颜江瑛:
第四，确保抗灾救灾药品的生产供应。主动协调配合发展改革、卫生等有关部门，保障抗灾救灾药品的正常生产供应，保障受灾群众的救治用药需求，加强对抗灾救灾药品的监督管理，各省区市食品药品监管部门应积极配合有关部门落实应急预案，落实药品储备，防止出现大范围的药品短缺；对向受灾地区捐赠的药品，各省区市食品药品监管部门应依照相关规定，严格把关，组织进行检验和抽验。
2008-02-01 10:04:13颜江瑛:
第五，开展对受灾地区药品市场的监督检查。受灾地区的省区市食品药品监督管理部门要立即组织对当地药品市场进行专项检查，重点检查和抽验抗灾救灾相关药品，重点巡查公路沿线、铁路沿线、机场、车站等人员聚集区域的药品供应情况。对抗灾救灾期间发现的制售假劣药品行为要严肃查处，严厉打击，保证上市药品的质量安全。
2008-02-01 10:04:46颜江瑛:
今天的发布会我先把这个紧急内容做一个通报，这也是国家食品药品监督管理局在1月30日召开的紧急会议对全国食品药品监管情况做的一个抗灾救灾工作的部署。按照今天发布会的议程，我首先把国家2007年食品药品监管工作的十二项进展和2008年食品药品监管工作的十二大重点向大家做一个通报。
2008-02-01 10:05:28颜江瑛:
2007年，在党中央、国务院的关怀和正确指导下，我国的食品药品专项整治和其他相关工作力度空前，主要在十二个方面取得重要进展。
第一，国务院颁布《国家食品药品安全十一五规划》、《关于进一步加强药品监管工作的通知》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》等重要文件。
第二，药品专项整治八项任务和四项目标顺利完成，群众反映强烈的一些突出问题得到有效解决，药品生产秩序明显好转，药品安全保障水平明显提高。
2008-02-01 10:06:42颜江瑛:
第三，药品监管法规体系进一步完善，修订《药品注册管理办法》《药品GMP检查认定标准》《药品流通监督管理办法》《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》等规章和规范性文件，制订了《药品召回管理办法》。药品专项整治与长效机制建设有机结合。
第四，“一药多名”的问题基本得到解决，滥用药品商品名现象得到全面遏制。
第五，探索和实践向药品生产企业派驻监管员，实行质量授权人制度，加大药品生产企业执行GMP监管力度，强化企业是药品质量第一责任人的制度。
2008-02-01 10:07:22颜江瑛:
第六，全国特殊药品箭杆监管信息网络基本建成，实现了对麻醉药品和第一类精神药品的生产、流通全过程监控。
第七，食品药品监管部门与公安部门密切配合，摧毁了假冒人血白蛋白全国销售网络，捣毁了多处制售假药窝点。
第八，城市社区和农村基本用药电生产工作稳步推进，首批定点生产药品已经开始上市。
2008-02-01 10:08:26颜江瑛:
第九，药品广告治理取得突破性进展，对擅自发布违法广告药品采取强制措施初见成效。
第十，全国食品安全示范县创建活动取得成果，现在已成为全面推进农村食品安全工作有效途径。
第十一，中美签署药品和医疗器械安全监管合作协议，我国与国际社会在药品领域合作打假迈出重要一步。为国家间有效解决进出口药品质量安全问题提供了成功范例。
第十二，食品药品监管系统集中教育取得重要成效，党风廉政建设明显加强。
2008-02-01 10:09:12颜江瑛:
这是2007年工作的十二项主要进展，详细的内容在我们发给大家的《监管为民守护健康》的小册里面有，我在这里就不浪费大家的时间了。我想把2008年加强食品药品监管十二项重点工作做一个介绍。
2008-02-01 10:11:05颜江瑛:
1月30日—31日我们召开了全国食品药品监管系统工作会议，在这次会议上，国家食品药品监督管理局邵明立局长对2008年的工作做了部署。我把这十二项重要的工作在这次会议上做一个通报。
第一，巩固食品药品专项整治成果。其中包括药品研制环节、药品生产环节、药品流通环节、使用环节等几个方面的重点工作。在2007年的工作基础上要继续加大巩固已取得的成果。在药品研制环节：继续深入开展药品注册现场核查工作；采取有力措施解决《药品注册管理办法》实施过渡期遗留的品种审批工作；在药品批准文号清查通过后启动药品再注册工作；加强医疗器械高风险产品的注册资料核查。
2008-02-01 10:11:42颜江瑛:
在生产环节：推动GMP检查按剂型类别逐步转变为按品种检查，加快医疗器械生产质量管理规范体制，也全面完成大容量和静脉注射工艺的核查。
在流通环节：重点在今年组织对邮购药品、狂犬疫苗专项检查，加强对药品广告监测的针对性和对发布严重违法广告企业采取更严厉的行政强制措施；加强互联网药品交易服务监管和建立打击网上销售假药的联动机制。
在使用环节：进一步规范药品不良反应和医疗器械不良事件报告调查评价工作，提高药品安全事故的预警和应急能力，将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸。
在食品方面：我们会进一步扩大国家食品安全示范县创建试点工作；开展农村食品安全整治，加强对食品安全信息监测和预警，完善食品安全事故应急报告，加强重大食品安全事故的查处。
2008-02-01 10:17:01颜江瑛:
第二，大力加强对化学原料药监管。重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品问题。凡属于化学原料药，其生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书，不具备上述资质的坚决予以取缔。
第三，大力加强出口药品监管。出口药品监管的总体思路是实行目录管理，范围限定在药品制剂，仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。生产目录内品种的企业，必须获得药品生产许可证，品种必须经过注册。
第四，严格医药企业和产品准入。
一是严格产品审评审批标准；二是严格审批新开办企业，特别要严把药品生产企业和药品批发企业准入关；三是健全企业退出机制，对不能严格执行质量管理规范要求，甚至发生重大药品质量事故的，必须依法严厉查处，直至吊销药品生产经营许可证。
2008-02-01 10:18:20颜江瑛:
第五，切实做好奥运食品药品安全保障。一是实施奥运会食品保障工程，二是开展兴奋剂专项整治。要在全国范围内彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况，严厉处罚违法生产、经营企业。凡含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品，必须在药品包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样，如果没有这样的字样，要求企业必须召回。
第六，大力推进药品和医疗机械监管法规体系建设。今年要启动《药品管理法》修订工作，完成《医疗机械监督管理条例》、《中药品种保护条例》的修订和《处方药和非处方药分类管理条例》的制定，并做好相关法律法规的配套工作。
2008-02-01 10:19:28颜江瑛:
第七，加快药品标准体系和技术支撑体系建设。
第八，加快推进建立国家基本药物制度。
按照国务院医疗卫生体制改革的总体部署，会同有关部门推进国家基本药物制度方案的出台，会同有关部门遴选基本药品品种，完善国家基本药物目录；扩大城市社区、农村基本用药的定点生产企业和品种范围；继续深化农村药品两网建设，实现农村药品供应网络到村一级的全覆盖。
2008-02-01 10:20:14颜江瑛:
第九，加强基础设施建设。大力推进《国家食品药品安全十一五规划》的实施，加强基层执法机构基础设施和技术监督能力建设。
第十，推进食品药品安全责任体系建设。
第十一，继续加强监管队伍能力建设。重点开展基层执法队伍培训和专业技术人员培训，启动第一轮全国地市药检所所长全员培训。
第十二，继续加强党风廉政建设和反腐败工作。
2008-02-01 10:20:55颜江瑛:
这是今天发布的第一项内容。第二，我想向大家介绍，提高药品标准全面提升药品质量水平是我们2008年一项重要的工作。药品质量标准是最重要的内容之一，它是规范药品生产、经营、监督共同遵守的法定技术依据，是对药品质量规格以及检验方法操作的技术规定。它最大的特点是法定性和标准内容的规范性。我国药品标准以《中华人民共和国药典》为主体，同时由部(局)颁和各省(区、市)批准的中药材和中药饮片炮制规范等省级标准组成，注册标准是国家药品标准的一种，进口药品注册标准通常为正式标准，也属于国家标准。因此，目前我国的药品标准主要由《中国药典》、部(局)标准、注册标准和省级中药材和饮片标准等组成，并以文字标准和实物标准体现。
2008-02-01 10:21:31颜江瑛:
药品标准是保障药品安全的重要技术依据。我国《药品法》规定，国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。《中国药典》于1953年编撰出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编撰出版。从1985年起每5年编制出版一版，到2005年共出版八版。2005年版的药典收录了药典标准3214个，局颁标准为3000个。2005年版药典分为一部、二部、三部，包括中药材、中药饮片、中药植物油和植物提取物、化学原料药和制剂及生物制品。经过多年的努力，以《中国药典》和部(局)颁标准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品标准逐步提高，管理工作更加规范。但是目前在药品标准工作方面仍然存在管理分散、发布平台不统一、标准水平不高，实物标准发展滞后等问题。
2008-02-01 10:23:28颜江瑛:
2007年4月，国务院颁布了《国家食品药品“十一五”规划》，提出要提高国家药品标准行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我们要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。
2008年，国家食品药品监督管理局将着力加快实施提高国家药品标准行动计划，今年计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作，重点开展并完成中成药部(局)颁标准的修订提高，400个高风险的各类注册剂品种标准的规范提高工作。
2008-02-01 10:24:47颜江瑛:
2007年，国家食品药品监督管理局精心组织全面启动了2010版《中国药典》的编纂工作，一贯支持“科学、实用、规范”的原则，坚持提高产品质量标准，坚持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制订做到就高不就低。加快与国际同类标准的逐步接轨，提高我国药品的国际竞争力，使中国药品标准的安全和质量可控性与国际先进标准逐步接轨。在中药方面，加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式。加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。同时，中药标准修制订，要坚持以我为主，逐步建立我国在国际植物药标准领域的主导地位，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准，不断扩大《中国药典》的国际影响力。同时，力争通过一二年的努力，基本实现药品标准管理计算机网络化的目标。此外，要建立国家积极引导、企业渐成主角、社会共同参与的机制。充分调动全社会各界参与药品标准工作的积极性，探索建立以药品生产企业为主体，高校和科研院所积极参与的药品标准修订工作机制。加强社会监管，畅通反映意见的渠道，维护药品标准的科学性和权威性。坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民服务。
2008-02-01 10:26:06颜江瑛:
药品标准的提高，不仅要进一步确保公众用药的安全、有效和质量可控。同时，也将促进我国医药产业健康发展，特别是药品出口，只有药品标准与国际接轨，我国的医药企业才有与国际制药公司进行竞争的可能。强化药品标准，提高药品准入门槛，对合理引导促进产业集中和产品升值的步伐，增强市场的竞争力具有重大意义。那些不重视药品标准、技术水平低的企业将被淘汰，而真正具有研发优势和标准技术优势的企业必将不断成长壮大。
这是我今天发布的两个主题和工作部署。下面，请媒体朋友根据你们感兴趣的问题提问。
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