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2008-02-01 10:30:31中国青年报记者:
我有两个问题。第一，想请颜司长详细介绍一下国家基本药物制度，我想知道目前咱们对于基本药物制度大体的思路是什么样的，有没有一个具体的时间表，什么时候会出台？第二个问题关于药品捐赠。从07年到今年年初，据我了解有好几家境外药企向国内捐赠药品，而且这些药品也是国内比较紧缺的。但是据说大部分遭到了国家局的拒绝，我想知道国家局在对境外药品捐赠方面是什么样的态度？谢谢。
2008-02-01 10:32:36颜江瑛:
第一个问题，国家基本药物制度在前天和昨天的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局邵明立局长做了重要的部署。关于基本药物制度的具体内容，国务院这段时间正在审议我们的医改方案，具体内容等医改方案发布以后我们将做详细的介绍。医改方案没有公布之前，我在这里不做详细的介绍，具体的原则和思路，在去年11月的发布会上我做了介绍。
关于药品捐赠的问题，有境外生产的药品捐赠和境内生产的药品捐赠。对境外生产药品的捐赠，我国制定了药品进口管理办法，其中有一个明确的规定，进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等，必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且要凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，按照规定办理进口。也就是说，境外捐赠药品也要按照进口管理办法的原则实施。
2008-02-01 10:33:24颜江瑛:
2003年，国家食品药品监督管理局就在抗击非典期间出台了一个《关于捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，这个暂行规定对现在我们处理捐赠药品和医疗器械仍然有参考意义，我们的条款还是按这个执行。所以今天我想借此机会把这个内容介绍一下。
大家知道，现在境外或者境内有些企业提出捐赠一些药品，前段时间我们碰到捐赠艾滋病的治疗药物等等。我国食品药品监督管理部门原则是，这些药品必须要保证安全、有效和质量可靠，所以对2003年的规定，我们仍然参照执行。这个规定有几点，我想强调一下。
2008-02-01 10:37:09颜江瑛:
第一，捐赠药品或者医疗器械的有效期应该距失效日期6个月以上，不能把快到失效期的药品用于捐赠。
第二，对接受药品或医疗器械的受众人员方面我们也做了规定，省级以上的民政部门、卫生行政部门、中国红十字会、中国慈善总会以及省级以上监督机构作为捐赠受众。
第三，捐赠境内生产的药品，必须经国家食品药品监督管理局批准，必须是获得批准文号，并且符合质量标准的药品。对于境外捐赠的药品，也必须符合我们国家药品标准收录或者我国已经批准进口注册的品种标准。在生产国具有合法生产资质，并且符合质量标准的药品才能作为境外品种捐赠到中国。
2008-02-01 10:39:32颜江瑛:
第四，捐赠的药品或者医疗器械，必须要由食品药品监督部门进行抽验。
最后我想强调一下，有几类不能用于捐赠的，第一是没有经过国家食品药品监督管理局批准的药品，不允许捐赠；第二是没有获得国外政府机构批准上市的境外生产的药品和医疗器械；第三是经国家食品药品监督管理局批准的临床试用或者试生产的药品；第四是医院制剂不可以作为捐赠。
前段时间我们看到上海的一个医院，还有广东的一个医院，自己生产制剂，并且对外销售，这也是不允许的。医院生产的医疗机构制剂也不允许捐赠。此外，境外生产的生物制品不允许捐赠。
2008-02-01 10:43:56颜江瑛:
对捐赠药品或者医疗器械，如果发现有假冒伪劣、过期失效或者其他违反药品管理法规定的，或者违反医疗器械监督管理条例规定的，食品药品监督管理部门要严厉地按照法律法规的程序进行处罚，而且是按上限进行处罚。
2008-02-01 10:49:40美国彭博新闻社记者:
我有两个问题。第一，关于在日本发生的在中国生产的猪肉馅饺子引起中毒，有500个人需要接受医疗，因为他们吃这些饺子吃病了。生产这些饺子的公司在石家庄。我想问一下，中国政府部门对这个公司会采取什么样的措施？第二个问题，有一家公司叫做上海华联，去年的时候发现它生产的一种药品即甲氨蝶呤有问题，使得200名病人受害。去年这家公司的领导人被逮捕了。最近被发现这家公司同时也在生产另一种药，并出口到美国。一些美国人怕这家公司生产并出口的药品也可能会对人有坏处。我想问中国政府对这家公司进一步采取了什么样的措施？
2008-02-01 10:51:36颜江瑛:
第一个问题，我想大家可以关注一下网上，昨天下午4点钟，国家质检总局已经就日本的水饺事件做了回应，他们也对企业做了调查，调查结果他们已经公布了，我就不重复了。按照职能分工，质检总局负责这项工作，所以详细的内容我建议还是问质检总局。
第二个问题，关于上海华联制药厂甲氨蝶呤事件，在去年我们发现不良反应以后，7月7日，国家食品药品监督管理局在每一个时间段都及时向社会公布查处结果和采取的措施。大家可以在我国食品药品监督管理局的网站上查到，具体内容我就不说了。
9月14日，我们曾经把调查的最终结果在网上做了公布。12月12日，我们把调查的处理结果也向媒体做了公布，吊销了华联制药厂的生产许可证。美国公众关注它的另外一个药品，是一种堕胎的药，这个药是上药集团另外一个厂生产的。上海食品药品监督管理局对这个厂的生产多次进行检查，现在没有发现这个厂的产品质量有问题。
2008-02-01 10:55:34颜江瑛:
中华人民共和国作为一个法制化的国家，我们在进行行政监管时，是依法行政的，在另外一个厂的产品质量没有问题时，不可能对它这个产品作出处罚。从目前的证据和监管数据来看，这个药品的质量是安全的。
2008-02-01 11:01:19日中经济通讯记者:
我想问颜司长一个问题，在2008年的十二项重点工作当中，有一项是要切实做好奥运食品药品安全保障，其中有关对兴奋剂相关产品进行专项整治。我想请颜司长具体讲一下，现在国内有多少厂家在生产这种有关的制品，数量是多少？另外，其中有多少违法的，取缔了多少违法经营的企业？
2008-02-01 11:03:05颜江瑛:
这个问题实际上在去年的发布会上介绍过，国家食品药品监督管理局会同体育总局、公安部、工商总局、海关总署五个部门对我国生产和经营兴奋剂的企业进行全面核查和清理。现在的调查数据正在统计当中。我国按照药品管理法的规定，生产的药品必须获得药品生产许可证。我们现在正在会同四个部门进行调查，结果出来以后我们会及时公布相关结果。
在我们的调查当中，国家食品药品监督管理局严格执行国务院反兴奋剂条例，兴奋剂生产企业也必须经过注册，要严格按照兴奋剂管理条例的要求来做。另外，药品的经营企业只有经过批准的批发企业才能经营兴奋剂，任何零售企业是不允许经营兴奋剂的。兴奋剂也是要按处方进行管理的。
2008-02-01 11:04:55颜江瑛:
我们还明确要求，对于合法生产经营的兴奋剂产品，也必须在最小的包装上打印“运动员慎用”字样，以防止有人滥用。
2008-02-01 11:08:41新华社记者:
我想请颜司长介绍一下其他国家，比如美国药品标准方面的情况。谢谢。
2008-02-01 11:12:28颜江瑛:
刚才我已介绍了一下，我们国家2008年有一项重要的工作，就是提高药品标准的行动计划要加快推进。大家可能也关心，国外的药品标准是什么样的。其实，大家最常看到的就是美国的药典，《美国药典》也是美国唯一的药品生产、经营、检验和监管的法律依据。
就法典的出版情况来看，美国药典的创建实际比我们要早，美国药典在1820年出版第一版，在1950年以后每五年出版一次；到了2002年的开始，每一年出版一次。我国从1985年开始，每五年出版一次，到2005年是第五版。美国药典的更改比较频繁。再看它收录的内容，基本上没有太大的区别。另外，药典在制定的程序上，也是充分发挥企业的作用。美国的药典对于新药出来的标准，由新药制药企业及时把它的药品向美国药典会报告，美国药典会经过审核和检验，达到国家标准以后，录入到它的药典里面。还有一种，美国的药典会直接确定药品标准，报美国食品药品监督管理局审核。
我国制定药品标准的方式是，一个生产企业可以提交药品的标准，由中华人民共和国药典委员会进行审核，由指定的药检所对样品进行检验，确定进入药典以后，报国家食品药品监督管理局批准。
2008-02-01 11:12:51中央电视台记者:
我想问一下颜司长，去年邵明立局长提出要全力塑造药监系新形象，同时加强与新闻媒体的沟通。请问在08年，国家局就该方面有什么新的举措？谢谢。
2008-02-01 11:19:49颜江瑛:
2007年，在国家食品药品监督管理局的工作当中，新闻工作是一项重要的内容。大家可以看到，我们2007年的几项重大举措，包括开展集中教育、整顿机关作风，也把加强新闻宣传工作作为一项重要工作。邵明立局长在去年3月30日的一次座谈会上，也对加强与媒体的沟通提出了明确要求。我记得局长的一句话是“我们的食品药品管理工作离不开媒体的理解、监督”，所以我们在这方面的工作采取了从去年下半年每个月都召开定时定点新闻发布会，同时在去年也及时举办专题的新闻发布会，还组织境外媒体采访一些生产企业，看我国的药品监管是如何落实的。这是去年我们采取的一些措施。
2008-02-01 11:21:20颜江瑛:
2008年，国家食品药品监督管理局经过风风雨雨，更注重塑造全系统的监管为民、权威高效、清正廉洁、开拓进取的新形象。国家食品药品监督管理局的新闻工作有着义不容辞的责任。在2008年，我们主要是想进一步加强新闻宣传的机制建设。
第二，在2008年像邵明立局长提出来的每个月跟媒体有一个沟通，除了定时定点新闻发布会，互相的信息沟通，2008年我们会注重跟媒体的吹风。2008年，我们还准备在一些突发应急事件当中加强与媒体的沟通。2008年，我们想加强深度报道和基层工作报道，希望媒体，包括境外媒体多多参与。
2008-02-01 11:25:31颜江瑛:
2008年还有一个重要的工作，准备和有关媒体召开药品安全和媒体合作的论坛。我们想请不同方面的专家、政府官员，以及媒体的专家学者，甚至媒体的管理者，大家来看看怎么样传递药品安全的信息。这种信息不仅仅是政府所采取的一些政策举措，更多的还包括一些药品安全的信息。所以在这方面也是我们要做的主要工作。
2008年我们要重塑形象，可能过完年有一个比较大的活动，昨天正好吴仪副总理出席了全国食品药品监管工作以及先进集体和先进工作者的表彰会议。我想在2008年让药监系统兢兢业业、埋头工作，而且为保障全国人民饮食用药安全作出突出贡献的先进个人做巡回演讲，确实要弘扬这个系统的一些正气。请大家看看我们这些系统的最基层、最朴实的药检工作人员、稽查人员怎么样工作，怎么样克服困难，为大家的用药安全舍小家顾大家，所以我们要在这方面做宣传，也希望媒体朋友参加。
2008年，我们会定期召开媒体的培训会、知识互通会，定期给媒体朋友提供药品政策解读的培训。这是2008年我们在新闻宣传方面的几个大方面，具体的我们会及时和大家做沟通。而且我希望媒体也给我们提一些建议。
2008-02-01 11:29:38央视国际网站记者:
这段时间我国一些地区遭遇雪灾，刚才颜司长也提到过，有关部门也建立了一些应急机制，国家局也在积极应对此事。我想知道截止到现在，有什么样的进展？或者国家局在应急机制方面还存在哪些问题？谢谢。
2008-02-01 11:33:23颜江瑛:
我想先谈一下进展。到目前为止，国家食品药品监督管理局发出通知，我们已经建立了及时的通报机制，现在还没有报告哪些地区药品和食品，特别是药品供应的缺乏。但是即使没有报告，我们也做好了相应的应急准备。在我刚才说的通知紧急部署当中，已经能体现出来了。你提到关于我们在应急机制建设方面，国家食品药品监督管理局近两年的一项重要工作，就是着力加强对应急机制的建设。我们在06年出台了药品突发事件的应急管理制度，同时在药品预警方面也建立了相关的制度。在这方面，药品不良反应中心和药品安监部门在这方面建立了管理机制，特别是在这个管理机制上，我们更注重它的可操作性，将管理机制分成几级，不同级别启动不同的措施。这些在应急机制建设方面，在几次重大的应急方面都发挥了很好的作用。
关于你说的目前存在的哪些不足，现在我们感觉到作为药品的应急建设，信息互通方面和联动方面是我们下一步要把握的工作，这也是今年的重要工作之一，就是药品信息化系统的建设。这个信息化建设的完成会更进一步促进应急机制的有效运转。谢谢你的提问。
2008-02-01 11:34:57美国彭博新闻社记者:
刚才说到雪灾，让我想起，目前的雪灾当中有没有药品供应紧张的情况？哪些药品的供应最紧张？谢谢。
2008-02-01 11:37:54颜江瑛:
其实从疾病预防控制的角度来考虑药品供应的话，雪灾也是突发应急的事件。从目前的报告来讲，我们还没有发现哪一种药品特别短缺。但是我们在通知当中要求，比如抗感冒药、抗冻伤药，还有人群在火车站、汽车站和飞机场比较聚集的地区，可能会发生一些肠道传染病，我们会重点在这几个方面做药品的储备和药品供应。但是目前，我们收到的信息还没有反映出这几个方面的问题。
大家也可以看到，几个受灾的省，食品药品监管的工作人员已经在这几类人群聚集的地方，还有在药品供应的准备方面已经采取了很多行动。其实我想通过今天的新闻发布会，向这几个受灾省的食品药品监管人员表示感谢，他们已经行动了好多天，跟受灾地区其他部门的工作人员一起工作。
2008-02-01 11:38:27日本NHK电视台记者:
我想知道，中国国内有没有发现过类似速冻饺子有问题的事件？另外，我想请您介绍一下中国的农药管理情况。
2008-02-01 11:41:16颜江瑛:
刚才彭博社记者也问到了这个问题，按照分工，这个工作由国家质检总局来负责。而且1月31日，国家质检总局4点举行了新闻发布会，他们把在境内调查的生产企业的情况公布了，最近他们准备派人到日本，与日方做进一步的调查。所以具体情况我建议还是问质检总局。
关于农药的问题，我觉得你在任何的新闻发布会上都可以提问，我可以根据我的职能范围来回答。这个问题我建议你还是问农业部，我们这里确实没有。谢谢你的提问，不好意思。
如果大家没有问题的话，今天的发布会就到此为止。这是春节前最后一次新闻发布会，我们非常感谢在去年一年中各媒体朋友对我们工作的支持，以及对国家食品药品监督管理局的关心。在08年，我们希望大家一如既往地对我们的工作予以支持和关注，我们也会一如既往地满足媒体的要求，尽我们的力量，给大家提供最便利的采访和报道方式。同时借今天的机会，我祝媒体朋友新年愉快，也祝大家工作顺利、阖家欢乐，谢谢大家！
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