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本报讯(记者苏杰)记者从天津开发区管委会获悉,在新药研发创制领域,开发区生物医药企业取得长足发展。近日,又有两家企业获得国家药监局颁发的“临床研究许可批文”和“药物临床试验批文”。
据介绍,天津溥瀛生物技术有限公司独立自主研发的世界上首个具长效性的“注射用重组人血清蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”获得临床研究许可批文,成为第一个在天津完成临床前研究并获得临床研究许可批文的治疗用生物制品国家I类新药。
天津派格生物技术有限公司开发的“聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获得新药临床试验批件,并已获得国家新药化合物的发明专利,该药是国际上首次进行人体试验的新化合药。