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本报讯记者胡建辉国家食品药品监管局近日批复,同意广东省先行先试药品审评审批机制的改革。
按照批复,广东省先行先试药品审评审批机制改革主要安排在三个方面。首先,国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构,充分利用广东省药品审评工作资源,为不断深入推进药品审评审批机制改革提供新鲜经验。其次,授权广东省组织新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批。上述授权将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。第三,授权广东省审批受托方为广东省内企业的药品委托生产。国家食品药品监管局将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批。