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老太试新药休克拜耳一审被判赔偿5万欧元
本报讯(记者涂端玉)试药者,轻松捡便宜还是在当小白鼠?日前因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现严重反应,法院一审判决拜耳医药保健有限公司赔偿84岁张老太5万欧元。
据了解,中国做同类药物临床试验的成本,至少比美国要低三分之一,目前已成为全球性的新药研发外包的两个首选地之一,另一个则为印度。事实上,试药受益与风险并存,面对“重赏”应谨慎。
新药试验规定有待完善
2006年10月,张老太在某医院参加了拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验,在服用了上述新药后,出现胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状。张老太起诉拜耳公司,北京市朝阳区法院一审判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。
该案审理法官介绍说:“这已不是第一起患者参与新药试验而引发的纠纷,我国关于药物临床试验的相关规定确实有待完善。”中国试药方便抢夺市场
记者了解得知,在广州的医学院校公告栏或是一些医院网站的招募信息里,有时会在“犄角旮旯”处出现寻找试药者的通知。
多家知名跨国药企都在中国采取与大型医院联手的方式,开展新药试验。“广州是华南新药试验一大基地,像肿瘤药物、心血管病药物等都是热门试药领域,因为一方面中国有着大量的患者群,可以轻松提供达到要求的样本量,而且成本也较低廉;另一方面,中国市场乃欧美药企的‘兵家必争之地’,得有本土的临床试验报告,否则新药难以在中国上市。”广州某医院一位科室主任如此告诉本报记者。
“去年不少外资药企全球业绩疲软,但中国市场却增速很快,所以纷纷在中国建厂,将新产品的试验重点向中国转移,扩大医疗设备的研制、新品种的开发,而新药上市前一大关键就是临床试验。”一位医药业内人士向本报记者介绍。
他举例,以肿瘤药物而言,临床试验中的试验用药均为免费提供,而病人很可能之前已因患病而返贫,所以此时试药无疑为“实惠”之选。“动辄几十万的花销一下子全省了,这导致不少肿瘤患者甚至主动争抢着想参与试验。”他表示,还有一部分则是治疗效果较差,想“死马当活马医”试一下新药的患者。除此以外,还有一部分是希望借试药获得经济补贴的健康人群。
新闻观察
试药“重赏”应谨慎
有卫生法学专家表示:我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺,没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围,《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案,要么缺乏可操作性。
“在试药之前,患者应该要求药企提供保险,更重要的是,我国应该加强在药品临床试验中的监管力度。”一位业内人士表示。而记者了解发现,就算在试药前签署了相关合同,但鲜有试药者真正“吃透”合同条款、了解药物风险。“有的试验毒副作用强,一些医疗机构便会采用重赏招徕试药者,一语带过有关不良反应,这对‘试药族’来说很不公平。”业内人士称。 (涂端玉)