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天津北方网讯:《天津市滨海新区医疗机构医疗器械不良事件监测工作实施意见》日前正式出台,将通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制,保障居民用械安全。
高危医疗器械建立可追溯制度
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,由滨海新区食品药品监管部门统一指挥、协调。使用医疗器械的医疗机构作为医疗器械不良事件的报告主体,要建立并履行医疗器械不良事件监测管理制度,指定部门并配备专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作,并向临床医师反馈信息。此外,还要建立并保存医疗器械不良事件监测记录,并形成档案,对植入人体用于支持维持生命且具有潜在危险高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。
不良事件检测记录至少保存5年
医疗机构的医护人员发现或者知悉医疗器械不良事件,需要完整地予以记录、分析、控制,并及时告知联络员,以便向有关部门报告。医疗器械不良事件报告中的突发、群发医疗器械不良事件报告,医疗机构须在发现或知悉后,立即向辖区食品药品监督管理部门、卫生管理部门和监测技术机构报告,并在24小时内在全国医疗器械不良事件监测系统上填报《可疑医疗器械不良事件报告表》,必要时,医疗机构可以越级报告,并同时告知被越过的辖区食品药品监督管理部门、卫生管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。对报告事件,医疗机构应当根据事件的严重性和重复发生的可能性,采取必要的控制措施,如:暂停使用、封存“样品”和记录保存等。
医疗机构将建立监测档案,保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括《可疑医疗器械不良事件报告表》,以及医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。