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天津北方网讯:由评定专家对质量体系、生产管理、物料管理等8个方面进行考核,得分90分以上达到A级等级评定的企业才能获得“放心药厂”称号。日前,滨海新区食品药品监督管理局对辖区13家药品生产企业进行现场检查,2家药厂通过了放心药厂的考核。
作为今年滨海新区食品药品专项整治“亮剑行动”的重要内容,新区食品药品监督管理局组成5个评定小组,首次对辖区13家药品生产企业进行量化分级的考核,针对企业生产质量管理的规范性、有效性及产品质量的可靠性进行综合评定。考核内容包括质量体系、质量管理、生产管理、物料管理、监督管理等8个方面,只有经过56个关卡的考核且得分90分以上的企业,才能被称为“放心药厂”。“放心药厂”必须具备有效的药品生产许可证和GMP证,生产的药品经国家食品药品监督管理局注册批准,且药品生产过程中,生产环境、设施、设备始终保持符合GMP要求的状态。生产过程中要有批生产记录,生产记录能够反映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确。“放心药厂”使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产使用,而生产的每一批次的产品应检验合格后予以放行,投入市场销售。此外,“放心药厂”上市药品必须百分之百符合质量标准要求,经食品药品监督管理部门抽样检验。
药品生产企业量化分级评定将每年进行一次。目前首批2家生产企业已经通过现场考核,分别是天津市儿童药厂和天津医药集团津康制药有限公司。近期将由市食品药品监督管理局统一发放“放心药厂”等级证书。等级评定为A级(放心药厂)的企业,除授予标识牌外,监管单位(部门)要予以大力宣传、推广,在政策上给予大力支持。此外,各监管单位(部门)将对B级企业按照药品监督管理法律法规对其实施常规监管,监督企业对存在的问题进行及时整改、对质量安全隐患进行及时排除。对C级企业采取随时随机检查方式,年度现场检查频次不少于6次,抽样覆盖率按生产的品种要达到50%以上。针对D级企业,对其违法违规行为实施严查、严打、严办,加大现场检查和抽样检查力度,属于违反《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定的,收回GMP证书,责令企业整改。(记者王祖凌)