|
首批4名志愿者22日下午在北京中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，目前身体状况良好。这4名志愿者均是来自北京高校的在校学生，其中3名为男性，1名为女性。22日下午，他们在中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，经过两个小时的观察没有出现不良反应和其它异常情况，随即离开医院。从22日起，3天时间内，志愿者将每天到医院接受临床观察和采血化验，210天后可完成全部观察。
按照有关规定，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS病毒灭活疫苗临床研究采用双盲对照、随机分组的方法。疫苗研制单位将对临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号，然后为志愿者接种，志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取。这样，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。
这次临床研究选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者，男女各半，分批参与临床研究，上述4名志愿者为第一批受试者。鉴于有可能存在的风险，受试者的权益将受到充分的保护。临床研究开始前，研究者已将研究中可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案，受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应，将得到及时、有效的治疗。
今年1月19日，由北京科兴生物制品有限公司生产的SARS病毒灭活疫苗获得国家批准进入Ⅰ期临床研究，我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。
|
