|
国家《药品召回管理办法》昨发布
鼓励企业主动召回“问题药”
召回后1-3日停销停用“问题药”
从即日起，如果有药品被证实严重危害健康，生产企业必须在24小时内宣布召回。针对不时出现的各种药品安全事件，国家食品药品监督管理局昨天(12日)发布了《药品召回管理办法》，市食品药品监督管理局有关负责人认为，办法的核心是明确了生产企业是药品安全的第一责任人，一旦发现自身药品可能对健康带来危害，生产企业要及时主动地采取召回措施，保护公众用药安全。
鼓励企业主动召回“问题药”
《药品召回管理办法》规定，药品生产企业作为药品召回的主体，要建立健全自身的药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，办法增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款：企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果可从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的不予处罚；但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
决定召回后1—3日停销停用
已在我国上市销售的药品，不管是本国企业生产还是境外制药厂商生产，如药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险，都要按照规定的程序收回。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，要通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向药品监督管理部门报告。启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门备案。
责令召回会处以高额罚金
药品监督管理部门将对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，如果认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。经过调查评估，药品存在安全隐患，药品生产企业应召回药品而未主动召回，药品监督管理部门不仅将责令其召回药品，还会处以应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的将撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 |
