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市食品药品监督管理局日前出台10条措施,加大对基层和企业的支持力度,积极帮助基层和企业解决实际困难,切实减轻企业负担,全力为企业搞好服务,促进全市医药经济平稳快速发展。
这10条措施包括:
一、行政审批全面提速。对企业申请的行政许可,经审查合格,在3个工作日内作出审查决定。由市食药监局负责审批的注册事项,在原时限基础上压缩15%。GMP认证检查中资料审查时间、现场检查时间由15个工作日压缩为8个工作日,汇总审查时间由10个工作日压缩为5个工作日。缩短市医疗器械生产企业检品检验时限15%。
二、简化审批受理程序,建立“企业立项筹建与审批部门提前介入同步;企业工程建设与审批部门跟踪审查同步;企业工程完工与审批部门行政受理同步;企业试产与审批部门审批发证同步”“四同步”行政审批机制,开辟快速审批通道。
三、扶持重点企业发展,为企业发展提供融资服务的信息。在药品检验中,对药品生产企业进出口检验、委托检验、药包材安全性检验等方面加强对企业的服务,为企业解决检验中的需求。
四、拓展服务企业的范围。对管辖众多有证企业的集团公司在许可证核发、变更时,实行上门服务,采取现场办公、现场服务、现场审批。试行网上审查制度,将药品、医疗器械、保健食品广告、特殊药品邮寄、运输证明实行网上申请、网上审批。
五、开展法律法规培训活动。帮助企业提高药品注册政策、法规的理解水平。对制药企业的质量管理开展有针对性的系列培训。搞好认证检查员与企业培训工作,通过培训帮助企业提升GMP管理水平。
六、全面履行监管的职能。依法严厉打击非法生产和销售假冒伪劣药品和医疗器械的行为,高度关注企业内外部环境的变化,严格把关,坚决纠正生产和经营中降低标准、不遵守规范等违规违法行为,确保医药经济保持良好的秩序。
七、加大技术帮扶力度。利用市药品检验所的技术能力,积极为辖区内的药品、药品包装材料、医药净化单位开展业务培训,力求提升企业的技术能力和质量意识,促进企业的发展。
八、努力减轻企业负担。对医疗器械生产企业执行新标准所委托的摸底检验减收检验费5%至20%,对于生产企业用于研发的摸底检验减收检验费20%。
九、加快推进市药品检验所的发展,以加强对药品、保健食品、药品包装材料、医疗器械、化妆品等产品的安全性进行监测评价,为产品的质量保驾护航。
十、加大对医疗器械质检中心的扶持力度。为提高检测水平、缩短检测时间、服务于企业产品创新,协助解决医疗器械检验中心的资金问题。